Étude ouverte multicentrique de prolongation sur le trastuzumab emtansine administré en monothérapie ou en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients ayant déjà participé à une étude sur le trastuzumab emtansine parrainée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Date de révision : 11/12/2025
13 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir terminé le traitement par trastuzumab emtansine en monothérapie ou en association dans l'étude principale ou continuer à recevoir trastuzumab emtansine en monothérapie ou en association au moment de la clôture de l'étude principale et avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude dans les 6 semaines (42 jours) précédant la première dose du traitement à l'étude dans le cadre de l'étude de prolongation ou qui continuent à recevoir le traitement dans le groupe témoin de l'étude BO21976/TDM4450g au moment de la clôture de l'étude.
- Fonctionnement adéquat des organes, attesté par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours suivant la première perfusion du médicament à l'étude dans le cadre de cette étude : Numération absolue des neutrophiles > 1 000 cellules/mm3 Numération plaquettaire > 75 000 cellules/mm3 Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 5 x la LSN Créatinine < 1,8 x la LSN
- Attente de l'investigateur quant au fait que le patient puisse continuer à bénéficier d'un traitement supplémentaire dans le cadre de l'étude.
- FEVG ≥ 40 % à l'inclusion dans les 30 jours précédant le début de l'étude, tel que déterminé par échocardiographie ou MUGA Les patients présentant une FEVG ≥ 40 %-45 % doivent avoir présenté une variation absolue < 10 % par rapport à la valeur initiale (en utilisant comme référence la FEVG initiale de l'étude parentale avant le début du traitement à l'étude).
- Indice de performance ECOG de 0 à 2
- Les femmes en âge de procréer et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive non hormonale hautement efficace ou deux méthodes contraceptives non hormonales efficaces par le patient et/ou sa partenaire pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab (le cas échéant) ou 7 mois après la dernière dose de trastuzumab, trastuzumab emtansine ou pertuzumab, selon la date la plus tardive. Les femmes doivent s'abstenir de donner leurs ovules pendant cette même période. Pour les hommes, acceptation d'utiliser une méthode contraceptive efficace et de continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude. Les hommes doivent s'abstenir de donner leur sperme pendant cette même période.
Critères d'exclusion :
- Événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement par trastuzumab emtansine en monothérapie ou en association dans l'étude principale.
- Événements indésirables graves en cours issus de l'étude principale
- Maladie évolutive (à l'exception d'une progression isolée du SNC) sous trastuzumab emtansine en monothérapie ou sous un traitement contenant du trastuzumab emtansine pendant l'étude principale ou avant le début de l'étude de prolongation.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute, version (V) 3.0, V4.0 ou V5.0, tels qu'utilisés dans l'étude principale.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ([ICC] ; classes II à IV de la New York Heart Association [NYHA]), d'arythmie ventriculaire nécessitant un traitement ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de traitement expérimental ou autre traitement systémique visant à contrôler le cancer (par exemple, chimiothérapie, trastuzumab, etc.) depuis la dernière dose du médicament à l'étude administrée au patient dans l'étude principale.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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