Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du pegozafermin chez des sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG)
Date de révision : 15/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/05/2024
Date de fin de recrutement : 24/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 22 ans
- 2. Être disposé à suivre une période de stabilisation du traitement et du mode de vie pendant la phase de sélection, ce qui implique de maintenir ces habitudes stables en matière de traitement, d'alimentation et d'activité physique pendant toute la durée de l'étude
- 3. Les sujets doivent suivre un traitement hypolipidémiant de fond stable pour la prise en charge de la maladie cardiovasculaire atheroscléreuse (ASCVD) depuis au moins 4 semaines avant la première mesure admissible des triglycérides
Critères d'exclusion :
- 1. Résultat positif au virus de l'hépatite B (VHB), au virus de l'hépatite C (VHC) ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- 2. Diabète sucré de type 2 non contrôlé ou récemment diagnostiqué (≤ 3 mois depuis le diagnostic), tel que déterminé par le chercheur principal. Les participants doivent présenter un taux d'HbA1c ≤ 9,5 % lors de la sélection. Le traitement médicamenteux destiné à contrôler la glycémie doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la sélection
- 3. Diabète de type 1
- 4. Antécédents de lithiase biliaire symptomatique, de pancréatite lithiasique (sauf en cas de traitement par cholécystectomie) ou de toute autre affection biliaire symptomatique en cours
- 5. Pancréatite aiguë au cours des 6 mois précédant le dépistage
- 6. Patients atteints de pancréatite chronique
- 7. Syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) avéré ou suspecté (hyperlipoprotéinémie de type 1)
Lieux et contacts
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