Amoxicilline seule versus amoxicilline/clavulanate dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus, hospitalisés dans un service de soins non intensifs : essai contrôlé randomisé de non-infériorité _ CAPTAIN
Date de révision : 28/01/2026
326 participants
Homme Femme
A partir de 65 ans
Date de début de recrutement : 24/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 65 ans ou plus, avec ou sans comorbidités définies par des maladies chroniques chez des patients immunocompétents.
- Patient admis à l'hôpital pour une pneumonie communautaire définie par au moins deux signes cliniques de pneumonie (toux, production d'expectorations, dyspnée, tachypnée ou douleur pleurale, bruits pulmonaires anormaux à l'auscultation, fièvre (température > 38 °C) ou hypothermie (< 36 °C)) et signe radiologique d'un nouvel infiltrat confirmant la pneumonie.
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient avant sa participation à l'étude (si le patient est incapable de s'exprimer par écrit : consentement d'une personne de confiance)
- Compréhension du français oral et écrit par le patient
- Les patients doivent être en mesure d'appeler et de répondre à un appel téléphonique ou d'être accompagnés d'un proche qui peut les aider à appeler ou à répondre aux questions posées notamment par le personnel médical appartenant au site d'investigation.
Critères d'exclusion :
- Patient nécessitant une admission en soins intensifs
- Sujets présentant un environnement clinique ou épidémiologique conduisant à suspecter une pneumonie associée aux soins de santé avec un agent pathogène résistant aux antibiotiques (y compris les établissements de soins de longue durée)
- Patient connu pour être colonisé par Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacteriaceae dans les voies respiratoires
- Suspicion de pneumonie par aspiration
- Signes d'une pneumonie communautaire grave (abcès, épanchement pleural massif, insuffisance respiratoire chronique grave, admission en soins intensifs)
- Antécédents de pneumonie bactérienne moins d'un mois avant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents d'ictère/insuffisance hépatique associés à l'amoxicilline/acide clavulanique
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux bêta-lactamines ou à tout excipient contenu dans les antibiotiques étudiés.
- Sujet sans assurance maladie
- Sujet sans domicile fixe ou difficulté en termes de suivi (vacances, mutation professionnelle, éloignement géographique, manque de motivation)
- Patient sous protection judiciaire
- Diagnostic confirmé d'infection par le SARS-CoV-2 (test PCR, test rapide antigénique COVID ou tomodensitométrie thoracique)
- Administration d'un traitement antibiotique pendant plus de 24 heures avant l'inclusion
- Participation à une autre étude interventionnelle et période d'exclusion toujours en vigueur pendant la phase de sélection ou participation prévue à une autre étude interventionnelle pendant la participation à l'étude CAPTAIN.
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min
- Immunosuppression connue (asplénie, neutropénie, agammaglobulinémie, transplantation, myélome, lymphome, VIH connu et CD4 < 200/mm3)
- Exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive
- Présentation mettant la vie en danger susceptible d'entraîner un décès imminent
- Bactéries atypiques suspectées nécessitant un traitement antibiotique combiné
- Présence suspectée de légionelles
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Saint Nazaire
44606 Saint Nazaire Cedex France
Centre Hospitalier Saint Nazaire
44606 Saint Nazaire Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".