Étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'upadacitinib chez des sujets adultes et adolescents atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère ayant échoué à un traitement anti-TNF.
Date de révision : 13/02/2026
35 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 06/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les sujets ou leur représentant légalement autorisé (si requis par la réglementation locale) doivent être en mesure de comprendre et d'accepter de se conformer à toutes les exigences du protocole et signer volontairement et dater un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de tout dépistage ou procédure spécifique à l'étude.
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 12 ans lors de la visite de sélection.
- Le poids corporel doit être ≥ 30 kg lors de la visite initiale pour les sujets âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
- Diagnostic d'HS depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (c'est-à-dire à partir des antécédents médicaux et d'un entretien avec le sujet).
- Antécédents documentés d'utilisation antérieure d'au moins un inhibiteur du TNF pour le traitement de l'HS pendant au moins 12 semaines et/ou d'un traitement biologique non anti-TNF approuvé pour le traitement de l'HS pendant au moins 16 semaines, caractérisé par une réponse insuffisante ou, quelle que soit la durée, par une intolérance telle que déterminée par l'investigateur.
- Le sujet doit présenter un nombre total d'AN ≥ 5 au départ.
- Les lésions HS doivent être présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes au départ.
- Au moins une zone anatomique touchée par l'HS caractérisée comme étant au stade II de Hurley ou plus au moment de l'inclusion.
- Nombre de fistules drainantes ≤ 20 au départ.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a des antécédents de maladie cutanée active autre que l'HS qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'HS, y compris des infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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