Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BMS-986278 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Date de révision : 04/07/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/09/2024
Date de fin de recrutement : 09/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets atteints de FPI âgés de ≥ 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de FPI dans les 7 ans précédant le dépistage, confirmé par une tomodensitométrie thoracique haute résolution (HRCT) centralisée réalisée lors du dépistage et vérification d'une pneumonie interstitielle habituelle.
- Si les participants prennent du pirfénidone ou du nintedanib, ils doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection.
- Si les participants ne prennent pas actuellement de pirfenidone ou de nintedanib, ils ne doivent pas avoir reçu l'un ou l'autre de ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et présenter un test de grossesse urinaire/sérique négatif lors du dépistage et avant l'administration de la dose.
- Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser un moyen de contraception masculin de barrière.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Présente des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos
- Les participants qui présentent : 1) une tumeur maligne actuelle, 2) une tumeur maligne antérieure avec moins de 2 ans sans récidive ; 3) une biopsie suspecte de tumeur maligne et dont la possibilité d'une tumeur maligne ne peut être exclue.
- Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) associée à des causes primaires connues (par exemple, pneumopathie d'hypersensibilité, MPI associée à une maladie auto-immune, sarcoïdose, etc.)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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