Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BMS-986278 chez des participants atteints de fibrose pulmonaire progressive.
Date de révision : 20/09/2025
31 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/10/2024
Date de fin de recrutement : 18/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de ≥ 21 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) présentant des caractéristiques compatibles avec une MPI progressive dans les 24 mois précédant le dépistage, et une fibrose ≥ 10 % lors du dépistage par tomodensitométrie haute résolution (THR).
- Si les participants prennent du pirfenidone ou du nintedanib, ils doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
- Si les participants ne prennent pas actuellement de pirfenidone ou de nintedanib, ils ne doivent pas avoir reçu l'un ou l'autre de ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection.
- Le mycophénolate mofétil (MMF), l'acide mycophénolique (MA), l'azathioprine (AZA) et le tacrolimus sont autorisés à condition que le participant prenne une dose stable depuis au moins 90 jours avant la sélection. S'ils ne prennent pas actuellement de MMF, de MA, d'AZA ou de tacrolimus, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection.
- Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels (par exemple, le méthotrexate, le léflunomide, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine) sont autorisés à condition que le participant prenne une dose stable depuis au moins 90 jours avant le dépistage. S'ils ne prennent pas actuellement de DMARD traditionnels, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Les DMARD biologiques (par exemple, les inhibiteurs du TNF et les inhibiteurs de l'IL-1) et les inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) (inhibiteurs tels que le tofacitinib, l'upadacitinib) sont autorisés à condition que le participant prenne une dose stable depuis au moins 90 jours avant la sélection. S'ils ne prennent pas actuellement de DMARD biologique ou d'inhibiteur de JAK, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et présenter un test de grossesse urinaire/sérique négatif lors du dépistage et avant l'administration de la dose.
- Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser un moyen de contraception masculin de barrière.
Critères d'exclusion :
- Fibrose pulmonaire idiopathique avec vérification de la pneumonie interstitielle habituelle (PIH) lors du dépistage.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Présente des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
- Les participants qui présentent : 1) une tumeur maligne actuelle, 2) une tumeur maligne antérieure sans récidive depuis moins de deux ans, 3) une biopsie suspecte de tumeur maligne et pour lesquels la possibilité d'une tumeur maligne ne peut être exclue.
- L'utilisation de corticostéroïdes systémiques équivalents à plus de 15 mg/jour de prednisone n'est pas autorisée dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
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