Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le BION-1301 chez des adultes atteints de néphropathie à IgA (étude BEYOND)
Date de révision : 05/11/2025
19 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2024
Date de fin de recrutement : 24/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- IgAN confirmé par biopsie diagnostiqué au cours des 10 années précédant le dépistage. Une copie pseudonymisée du rapport doit être disponible pour examen. Si le rapport de biopsie datant de moins de 10 ans n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être autorisée après discussion avec le promoteur.
- DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m² lors du dépistage, selon l'équation CKD-EPI 2021 (pour la cohorte exploratoire uniquement : DFG ≥ 20 à < 30 ml/min/1,73 m²).
- Protéines urinaires totales ≥ 1,0 g/jour ou UPCR ≥ 0,7 g/g (700 mg/g), mesurées à partir d'un prélèvement urinaire adéquat sur 24 heures lors du dépistage par un laboratoire central.
- Stable à une dose maximale tolérée d'ACEi et/ou d'ARB ≥ 12 semaines avant le dépistage, sauf en cas d'intolérance à l'ACEi et à l'ARB ; peut également être sous une dose stable et bien tolérée de SGLT2i, d'ERA et/ou de MRA ≥ 12 semaines avant le dépistage pour le traitement de l'IgAN.
- Poids de criblage d'au moins 45 à 150 kg.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les recommandations en matière de contraception spécifiées dans le protocole, depuis le dépistage jusqu'à environ 5 demi-vies après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit et être disposé à se conformer aux visites et procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Formes secondaires d'IgAN telles que déterminées par l'investigateur, dans le contexte de troubles systémiques, d'infections, de troubles auto-immuns ou de néoplasies.
- A reçu un traitement corticostéroïde systémique, y compris de la budésonide (Tarpeyo™/Kinpeygo™), pendant plus de 14 jours au cours des 12 semaines précédant la sélection.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques.
- Infection grave actuelle nécessitant des antimicrobiens ou antécédents d'infections récurrentes et graves, tels que déterminés par l'investigateur.
- Test sérologique positif pour l'infection par le VIH ou l'hépatite.
- A reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le dépistage ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte ou de donner son sperme pendant la période d'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose.
- La participation à un autre essai interventionnel avec un agent/dispositif expérimental est interdite pendant la durée de cette étude.
- Diagnostic de vascularite à IgA ou syndrome néphrotique actuel ou antérieur.
- Pression artérielle moyenne (PA) > 150/90 mm Hg (systolique/diastolique).
- Suspicion clinique d'IgAN avec glomérulonéphrite à progression rapide (RPGN) selon les lignes directrices KDIGO (KDIGO, 2021).
- Maladie rénale chronique résultant de toute affection ou autre glomérulopathie/podocytopathie autre que la néphropathie à IgA.
- Histoire du diabète de type 1.
- 7. Les sujets atteints de diabète de type 2 sont exclus si l'un des critères suivants est rempli : ∙ Taux d'HbA1c (hémoglobine glyquée) supérieur à 8 % lors du dépistage. ∙ Signes de modifications diabétiques lors d'une biopsie rénale. ∙ Antécédents de maladie microvasculaire/macrovasculaire diabétique. ∙ Traitement antidiabétique instable.
- Exposition préalable à tout traitement dirigé contre l'APRIL.
- Antécédents d'une réaction allergique grave, y compris des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à tout anticorps monoclonal.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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