I4V-MC-JAIP : Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, menée en ambulatoire, évaluant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'emploi du baricitinib chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Date de révision : 11/01/2025
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 08/05/2024
Date de fin de recrutement : 16/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Au niveau ou au-dessus du 5e percentile du poids pour l'âge.
- Avoir reçu un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère depuis au moins 12 mois (si âgé de 6 ans ou plus) ou depuis au moins 6 mois (si âgé de 2 à 6 ans).
- A eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux médicaments topiques (appliqués sur la peau) existants au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Sont disposés à interrompre certains traitements contre l'eczéma (tels que les traitements systémiques et topiques pendant une période de sevrage).
- Acceptez d'utiliser quotidiennement des émollients.
Critères d'exclusion :
- Souffrez actuellement ou avez souffert d'autres affections cutanées concomitantes (par exemple, psoriasis ou lupus érythémateux), ou avez des antécédents de maladie cutanée érythrodermique, réfractaire ou instable nécessitant des hospitalisations fréquentes et/ou un traitement intraveineux pour des infections cutanées.
- Ont des antécédents de TEV ou sont considérés comme présentant un risque élevé de TEV selon l'avis de l'investigateur.
- Avoir des antécédents ou souffrir actuellement d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neurologique, lymphoproliférative ou de troubles neuropsychiatriques, ou de toute autre maladie grave et/ou instable.
- Souffrez actuellement ou avez récemment souffert d'une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire grave sur le plan clinique, y compris l'herpès zoster (zona ou varicelle) et la tuberculose.
- Présentent des anomalies spécifiques en laboratoire.
- Avez reçu certains traitements qui sont contre-indiqués.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents d'eczéma herpétique au cours des 12 derniers mois et/ou antécédents de deux épisodes ou plus d'eczéma herpétique dans le passé.
- Les participants qui souffrent actuellement d'une infection cutanée nécessitant un traitement ou qui sont actuellement traités par des antibiotiques topiques ou systémiques.
- Souffrir d'une maladie grave susceptible de nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'interférer d'une autre manière avec la participation à l'étude ou de nécessiter une surveillance active et fréquente (par exemple, asthme chronique instable).
- Avoir été traité par les thérapies suivantes : Anticorps monoclonal pendant moins de 5 demi-vies avant le début du traitement à l'étude. Ont reçu un traitement préalable par un inhibiteur oral de la Janus kinase (JAK). Ont reçu des corticostéroïdes parentéraux administrés par injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant le début prévu du traitement par le médicament à l'étude, ou sont susceptibles de nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude.
- Avoir reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les six semaines précédant le début prévu du traitement par le médicament à l'étude.
- Souffrir d'hypertension artérielle caractérisée par une pression artérielle systolique ou diastolique répétée supérieure au 95e percentile en fonction de l'âge, du sexe et de la taille.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des huit dernières semaines ou prévoir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
- Avez-vous présenté l'un des événements suivants au cours des 12 semaines précédant la sélection : événement thromboembolique veineux (ETV), infarctus du myocarde (IM), cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade III/IV selon la New York Heart Association ?
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".