Étude ouverte sur la dosimétrie, la biodistribution, la tolérance et la sécurité du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétane chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) PSMA-positif progressif, présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou une fonction rénale normale.
Date de révision : 09/11/2025
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2
- Tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie 68Ga-PSMA-11 positive et éligible selon la décision du lecteur central du promoteur
- Un taux de testostérone sérique/plasmatique castré (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
- Le mCRPC progressif documenté sera basé sur au moins l'un des critères suivants : • Progression du taux sérique/plasmatique d'antigène prostatique spécifique (PSA) définie comme deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente mesurée au moins une semaine auparavant. La valeur minimale de départ est de 2,0 ng/mL. • Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (SOD) (axe court pour les lésions nodales et axe long pour les lésions non nodales) de toutes les lésions cibles sur la base du plus petit SOD depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. • Progression de la maladie osseuse : maladie évaluable ou nouvelle(s) lésion(s) osseuse(s) par scintigraphie osseuse (critères 2+2 PCWG3, Scher et al 2016).
- Maladie rénale chronique stable documentée sans signe de détérioration supplémentaire de la fonction rénale (une maladie rénale chronique stable est définie comme l'absence de changement significatif de la fonction rénale au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, documentée par une différence ≤ 20 % entre deux mesures distinctes de l'eGFR calculées à l'aide de l'équation MDRD. En outre, toutes les valeurs d'eGFR disponibles au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude doivent être classées dans la même catégorie d'eGFR que l'eGFR calculé lors du dépistage).
- Fonction rénale basée sur l'eGFR selon l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) (lors de la première évaluation de dépistage) : • Fonction rénale normale : participants présentant un DFG ≥ 90 ml/min/1,73 m² • Insuffisance rénale modérée : participants présentant un DFG ≥ 30 à ≤ 59 ml/min/1,73 m² • Insuffisance rénale sévère : participants présentant un DFG ≥ 15 à ≤ 29 ml/min/1,73 m²
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par radiothérapie ciblée sur le PSMA.
- Traitement préalable par l'un des agents suivants dans les 6 mois suivant la confirmation de l'inscription : strontium 89, samarium 153, rhénium 186, rhénium 188, radium 223 ou irradiation hémi-corporelle.
- Utilisation d'agents connus pour prolonger l'intervalle QT entre le début du dépistage et la fin du cycle 1, à moins qu'ils puissent être définitivement arrêtés pendant toute la durée de l'étude.
- Incontinence urinaire sévère actuelle, hydronéphrose, dysfonctionnement mictionnel sévère, obstruction urinaire de tout niveau nécessitant des cathéters à demeure/condoms. Les participants présentant une insuffisance post-rénale, telle qu'une obstruction ou une fibrose rétropéritonéale (par exemple après une prostatectomie), doivent être exclus ou traités au préalable afin d'atteindre un grade ≤ 1.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'ECG indiquant un risque significatif pour la sécurité des participants à l'étude, tels que : • Arythmies cardiaques concomitantes cliniquement significatives, par exemple tachycardie ventriculaire soutenue et bloc AV du deuxième ou troisième degré cliniquement significatif sans stimulateur cardiaque. • Antécédents de syndrome du QT long familial ou antécédents familiaux connus de torsades de pointe. • Fréquence cardiaque au repos (ECG à 12 dérivations) < 60 bpm
Lieux et contacts
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