Étude de phase 1 sur l'association du JNJ-87189401 et du JNJ-78278343 dans le traitement du cancer avancé de la prostate
Date de révision : 28/01/2026
55 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, tel que défini par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Les adénocarcinomes présentant des caractéristiques de petites cellules ou neuroendocrines (NE) sont autorisés. Cependant, les carcinomes à petites cellules, les tumeurs carcinoïdes, les carcinomes NE mixtes ou les carcinomes NE à grandes cellules ne sont pas autorisés. Partie 1 : CRPC métastatique (mCRPC) tel que défini par le PCWG3 : Partie 2A maladie métastatique osseuse ou ganglionnaire : le participant doit présenter un mCRPC métastatique au niveau des os, des ganglions lymphatiques ou des deux, sans signe de métastases mesurables ou non mesurables au niveau des organes viscéraux au moment du scanner de dépistage. Partie 2B : maladie métastatique viscérale : le participant doit présenter un mCRPC avec des lésions cancéreuses mesurables ou non mesurables dans les tissus viscéraux, avec ou sans métastases osseuses ou ganglionnaires. Partie 2C mHSPC oligométastatique : 1) Le participant atteint d'un mHSPC doit présenter une récidive après un traitement définitif de la prostate, avec métastases osseuses, ganglionnaires ou les deux, sans signe de métastases mesurables ou non mesurables vers les organes viscéraux. 2) Le participant ne doit pas présenter plus de 5 lésions au total à l'imagerie : · Jusqu'à 5 lésions à la PSMA-PET · Pas plus de 3 lésions à l'imagerie conventionnelle, 3) Il doit présenter des taux de testostérone non castrés (> 150 ng/dL)
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères du PCWG3 ; parties 1, 2A et 2C : les participants doivent présenter un taux sérique de PSA ≥ 2 ng/mL au moment du dépistage. Partie 2B : le taux de PSA doit être d'au moins 10 ng/mL au moment du dépistage.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L Numération plaquettaire ≥ 75 × 10^9/L ALT et AST - ≤ 3 × LSN Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL Bilirubine totale sérique < 1,5 × LSN ; Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ou mesuré > 40 mL/min
- Partie 1, parties 2A et 2B : traitement préalable par au moins un nouveau traitement ciblant l'AR (c'est-à-dire acétate d'abiratérone plus prednisone, apalutamide, enzalutamide, darolutamide). EEE uniquement (partie 1) : un traitement préalable par au moins une ligne de chimiothérapie (par exemple, docétaxel) est requis, sauf si la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée. Parties 2A et 2B : le participant ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure (cisplatine, carboplatine, étoposide, etc.) autre que les taxanes. (Remarque : les taxanes ne sont pas autorisés dans les parties 2A.1 et 2A.3) Partie 2A.1 : 1) Aucun traitement antérieur par taxane pour le mCRPC (autorisé dans le cadre du mHSPC) 2) Aucun traitement antérieur par PSMA RLT Partie 2A.2 : 1) Doit avoir reçu 1 et seulement 1 traitement antérieur par taxane pour le mCRPC 2) Pas de PSMA RLT préalable Partie 2A.3 (non applicable à l'EEE) 1) Ne doit pas avoir reçu de traitement préalable par taxane pour le mCRPC (taxane autorisé dans le cadre du mHSPC) 2) Doit avoir reçu un traitement préalable par PSMA RLT Partie 2B : Ne doit pas avoir reçu plus de 2 traitements préalables par taxane. Partie 2C : Ne doit pas avoir reçu d'ADT ou d'ARPI au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Atteinte maligne connue du système nerveux central (SNC) ou des leptoméninges
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable avec le JNJ-78278343.
- Traitement par tout agent anticancéreux activateur immunitaire anti-CD28, anti-CD3, anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-CTLA-4 ou autre dans les 120 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation concomitante de tout traitement anticancéreux autre que l'ADT ou un agent expérimental dans les deux semaines précédant la première dose prévue du traitement à l'étude. Une radiothérapie palliative pour soulager les douleurs osseuses peut être utilisée à tout moment avant la première dose du médicament à l'étude, tandis que la radiothérapie palliative pour les lésions des tissus mous doit être terminée au moins deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-87189401, au JNJ-78278343 ou à leurs excipients (voir la brochure de l'investigateur).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".