Étude ouverte randomisée de phase II sur le MORAb-202 (farletuzumab ecteribuline), un conjugué anticorps-médicament ciblant le récepteur alpha du folate, chez des participants atteints d'un adénocarcinome (AC) métastatique non à petites cellules (NSCLC) après progression sous traitements antérieurs.
Date de révision : 07/04/2025
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/02/2025
Date de fin de recrutement : 02/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants ou représentants légaux ayant signé le consentement éclairé écrit
- Des blocs de tissu FFPE (de préférence), des lames non colorées nouvellement coupées ou des biopsies nouvellement obtenues doivent être disponibles pour être évalués par IHC dans un laboratoire central avant la randomisation.
- Les participants (hommes ou femmes) doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants présentant un adénocarcinome (AC) métastatique du CPNPC documenté par histologie ou cytologie
- Progression de la maladie évaluée par l'investigateur et documentée par radiographie pendant ou après le dernier traitement
- Maladie cible mesurable évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
- Les lésions qui ont été traitées par radiothérapie externe (EBRT) ou par des thérapies locorégionales telles que l'ablation par radiofréquence (RF) doivent présenter des signes de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 pour être considérées comme des lésions cibles.
- ECOG PS de 0 ou 1
- Les participants doivent avoir reçu un traitement préalable, y compris une chimiothérapie à base de platine, et : i) s'ils ne présentent pas d'altérations génétiques exploitables ou si le statut des altérations génétiques est inconnu, un traitement par anti-PD-1/PD-L1 OU ii) s'ils présentent des altérations génétiques exploitables connues, un traitement par au moins une thérapie ciblée.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de trois lignes de traitement systémique antérieures dans le cadre d'un cancer métastatique. REMARQUE : les participants atteints d'une maladie résécable ou d'un cancer localement avancé de stade 3 qui a récidivé ou progressé dans l'année suivant le début du traitement par chimiothérapie à base de platine et anti-PD-1/PD-L1 ne sont pas tenus de suivre un nouveau traitement dans le cadre d'un cancer métastatique pour être éligibles.
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales - Histologies du CPNPC autres que l'adénocarcinome (AC) - Non applicable conformément à l'amendement 2 du protocole : anomalies du test de fonction pulmonaire (TFP) - Pneumonectomie antérieure. Une lobectomie et une segmentectomie antérieures sont autorisées > 12 mois avant le traitement - Radiothérapie thoracique récente. Les participants ayant subi une radiothérapie thoracique ou de la paroi thoracique peuvent être admis si la radiothérapie thoracique est documentée > 6 mois avant le début du traitement de l'étude - Pneumonie infectieuse actuelle (y compris infection liée à la COVID-19), antécédents de pneumonie virale avec signes d'anomalies radiologiques persistantes -ILD/pneumonite actuelle évaluée par l'investigateur ou ILD/pneumonite suspectée lors du dépistage ou antécédents d'ILD/pneumonite de toute gravité, y compris une ILD/pneumonite résultant d'un traitement anticancéreux antérieur -Participants présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, des troubles du tissu conjonctif ou des troubles inflammatoires avec atteinte pulmonaire documentée
- Traitement antérieur/concomitant - Participants ayant déjà reçu un traitement expérimental par un agent ciblant FRα ou des ADC ciblant FRα, y compris MORAb-202. - Toute affection nécessitant une supplémentation en folate (par exemple, carence en folate). - Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Résultats des examens physiques et des analyses de laboratoire - Signes de dysfonctionnement organique ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des analyses cliniques de laboratoire, au-delà de ce qui est conforme à la population cible.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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