Étude ouverte de phase I/II avec augmentation et extension de la dose visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD5863, un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui cible la claudine 18.2 (CLDN18.2) et le CD3 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Date de révision : 15/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne, de l'œsophage ou du pancréas.
- Doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Doit présenter une expression positive du CLDN18.2 dans les cellules tumorales, telle que déterminée par IHC central.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-1 lors du dépistage
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse mesuré dans les 28 jours précédant la première dose, tel que défini dans le protocole.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales, telles que définies par le protocole.
- Avoir reçu au moins un traitement systémique préalable dans le cadre d'un cancer avancé/métastatique.
Critères d'exclusion :
- Toxicité non résolue résultant d'un traitement anticancéreux antérieur de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE), à l'exception de ceux définis par le protocole.
- Antécédents d'hémophagocytose lymphohistiocytaire (HLH) / syndrome d'activation macrophagique (MAS)
- Le participant a présenté un CRS ou un ICANS inacceptable après un traitement antérieur par TCE ou par cellules CAR-T.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés dans les 3 ans précédant le début du traitement
- Métastases du SNC ou pathologie du SNC, telles que définies par le protocole, dans les 3 mois précédant le consentement.
- Maladie infectieuse, y compris VIH actif, hépatite B/C active, infection incontrôlée par le virus EBV, infection systémique fongique, bactérienne ou autre incontrôlée et active.
- Affections cardiaques telles que définies par le protocole
- Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 3 mois précédant la première dose prévue de l'intervention à l'étude
- Le participant doit suivre un traitement immunosuppresseur chronique.
- Participants sous traitement anticoagulant avec des anticoagulants à action prolongée ou d'autres classes d'anticoagulants à des doses thérapeutiques
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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