Étude de phase 1, première étude chez l'homme, sur le JNJ-80948543, un anticorps redirigeant les lymphocytes T, chez des participants atteints de LNH et de LLC.
Date de révision : 15/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/09/2023
Date de fin de recrutement : 04/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
- 2. Documentation histologique de la maladie : LNH à cellules B ou LLC nécessitant un traitement. De plus, pour la partie B : les participants doivent présenter une maladie mesurable telle que définie par les critères de réponse appropriés. Tous les participants doivent présenter une maladie récidivante ou réfractaire pour laquelle aucun autre traitement approuvé n'est disponible qui serait plus approprié selon l'avis de l'investigateur.
- 3. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 ou 1.
- 4. Les paramètres hématologiques doivent répondre aux critères suivants : (hémoglobine, plaquettes et ANC)
- 5. Les paramètres du laboratoire de chimie clinique doivent se situer dans les limites suivantes : (AST, bilirubine totale sérique et DFG estimé)
- 6. Le QTCF en triple exemplaire doit être dans la fourchette.
Critères d'exclusion :
- 1. Implication active connue du SNC.
- 2. Transplantation antérieure d'un organe solide.
- 3. L'une des conditions suivantes concernant la greffe de cellules souches : - Avoir reçu une greffe de cellules souches autologues ≤ 3 mois avant la première dose de JNJ-80948543. - Traitement préalable par greffe de cellules souches allogéniques ≤ 6 mois avant la première dose de JNJ-80948543. Les participants ayant reçu une greffe de cellules souches allogéniques doivent être stables sans prendre de médicaments immunosuppresseurs et ne présenter aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
- 4. L'un des éléments suivants concernant les traitements antérieurs : - Chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou radiothérapie antérieures dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude. - Pour les agents expérimentaux dont la demi-vie est connue, il doit y avoir une période sans traitement d'au moins 2 semaines ou 5 demi-vies. - Pour les traitements par inhibiteurs de points de contrôle (par exemple, anti-PD-1), une période de sevrage pouvant aller jusqu'à 6 semaines peut être envisagée. - Traitement antérieur utilisant des anticorps redirigeant les lymphocytes T pour l'augmentation de la dose. Les participants ayant déjà reçu un traitement utilisant des anticorps redirigeant les lymphocytes T peuvent être pris en considération dans des cohortes d'extension spécifiques, comme déterminé par le SET.
- 5. Diagnostic de malignité autre que la maladie étudiée dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude ; les exceptions sont le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus et toute malignité considérée comme guérie ou présentant un risque minimal de récidive dans l'année suivant la première dose des médicaments à l'étude, de l'avis de l'investigateur et du contrôleur médical du promoteur. Remarque : la coexistence de deux histologies de LNH à cellules B n'est pas exclue.
Lieux et contacts
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Contacts
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