Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de type « basket » visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients atteints d'encéphalite anti-récepteur N-méthyl-D-aspartique (NMDAR) ou anti-gliome inactivé 1 riche en leucine (LGI1).
Date de révision : 17/05/2025
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 19/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Exclusion raisonnable d'une tumeur ou d'une malignité avant la visite initiale (randomisation)
- Apparition des symptômes de l'encéphalite auto-immune (AIE) <= 9 mois avant la randomisation
- Répondre à la définition de « nouvelle apparition » ou « réponse incomplète » AIE
- Diagnostic d'encéphalite à NMDAR probable ou certaine
- Diagnostic de l'encéphalite LGI1
Critères d'exclusion :
- Tout tératome ou thymome non traité lors de la visite initiale (randomisation)
- Antécédents de carcinome ou de tumeur maligne, sauf si ceux-ci sont considérés comme guéris grâce à un traitement adéquat et sans signe de récidive depuis au moins cinq ans avant le dépistage.
- Pour les patients atteints d'AIE NMDAR, antécédents d'anticorps anti-NMDAR négatifs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide d'un test cellulaire dans les 9 mois suivant l'apparition des symptômes.
- Positivité historiquement connue à un antigène intracellulaire fortement associé au cancer ou GAD65
- Positivité historiquement connue pour tous les anticorps neuronaux de surface cellulaire autres que NMDAR et LGI1, en l'absence de positivité pour les anticorps NMDAR et LGI1.
- Encéphalite paranéoplasique confirmée
Lieux et contacts
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