Étude randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du peptide HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets HER2/neu positifs présentant une maladie résiduelle ou un risque élevé de PCR après un traitement néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab (FLAMINGO-01)
Date de révision : 26/07/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans
- Test de grossesse négatif ou preuve d'un statut postménopausique
- Si vous êtes en âge de procréer, vous êtes disposée à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
- HLA-A*02 positif, sauf s'il est inscrit dans le troisième groupe non HLA-A*02
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein primaire HER2/neu positif
- Achèvement du traitement standard néoadjuvant et adjuvant à base de trastuzumab contre le cancer du sein
- Stade I, II ou III à la présentation avec preuve pathologique d'un carcinome invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires (maladie résiduelle) lors de la chirurgie après achèvement du traitement néoadjuvant OU Stade III à la présentation avec réponse pathologique complète (pCR) lors de la chirurgie après achèvement du traitement néoadjuvant
- Le sujet peut commencer le traitement à l'étude dans l'année suivant la fin du traitement adjuvant à base de trastuzumab et de tout autre traitement standard, mais le traitement à l'étude peut être administré en même temps qu'un traitement endocrinien. L'administration concomitante de nératinib est interdite.
- Aucune preuve clinique de cancer du sein résiduel ou persistant
- ECOG 0-2
- Fonctionnement adéquat des organes
Critères d'exclusion :
- Cancer de stade IV ou cancer du sein métastatique à tout moment
- Infection connue par le VIH avec une charge virale détectable dans les 6 mois précédant le début prévu du traitement. Remarque : les sujets sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable depuis au moins 6 mois avant le début prévu du traitement sont éligibles pour cet essai.
- Cancer inflammatoire du sein
- Réception d'autres agents expérimentaux
- Recevoir une chimiothérapie
- Nécessitant un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune active
- Antécédents de réactions allergiques graves, y compris d'anaphylaxie, aux facteurs stimulants les colonies de granulocytes et de macrophages humains tels que le sargramostim, les produits dérivés de levure ou tout composant du produit expérimental.
- Autres tumeurs malignes, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus ou des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau traités de manière adéquate.
- Infection active
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".