Étude randomisée, en double aveugle, de phase III comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi du frexalimab (SAR441344) à celles du tériflunomide chez des participants adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Date de révision : 22/06/2024
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir reçu un diagnostic de RMS conformément à la révision 2017 des critères diagnostiques de McDonald.
- Le participant a un score EDSS ≤ 5,5 lors de la première visite (visite de sélection).
- Le participant doit présenter au moins l'un des critères suivants avant la sélection : ◼ ≥1 rechute documentée au cours de l'année précédente OU ◼ ≥2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU ◼ ≥1 lésion documentée avec rehaussement par le Gd sur une IRM au cours de l'année précédente.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
- Le participant a reçu un diagnostic de SEP-PP conformément à la révision 2017 des critères diagnostiques de McDonald.
- Le participant a des antécédents d'infection ou peut être exposé à un risque d'infection.
- La présence de troubles psychiatriques ou d'abus de substances.
- Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides, et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
- Antécédents ou hypogammaglobulinémie actuelle définie par des valeurs inférieures à la limite inférieure de la normale (LIN).
- Antécédents ou présence d'une maladie pouvant imiter les symptômes de la SEP, notamment, mais sans s'y limiter, le trouble du spectre de la neuromyélite optique, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et la myasthénie grave.
- Le participant a eu une rechute au cours des 30 jours précédant la randomisation.
- Le participant présente une contre-indication à l'IRM, à savoir la présence d'un stimulateur cardiaque, d'implants métalliques dans des zones à haut risque (valves cardiaques artificielles, clips d'anévrisme/vaisseaux), la présence de matériel métallique (par exemple, des éclats d'obus) dans des zones à haut risque, des antécédents connus d'allergie à tout produit de contraste ou des antécédents de claustrophobie qui empêcheraient la réalisation de tous les examens IRM prévus dans le protocole.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".