Traitement chirurgical des hernies incisionnelles volumineuses par injection de toxine botulique A : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Date de révision : 15/11/2025
260 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 79 ans
- IMC < 35 kg/m²
- IH primaire ou récidivante médiane antérieure (sous-xiphoïdienne à sus-pubienne), d'une largeur >= 10 cm, visible sur le scanner abdomino-pelvien sans injection de produit de contraste, réalisé dans les 6 mois précédant l'inclusion (EHS W3)
- IH sans perte de domaine, définie par le rapport : (volume du sac péritonéal) / (volume péritonéal total) < 25 %, sur le scanner abdominal sans injection de produit de contraste, réalisé dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Consentement éclairé écrit
- Chirurgie programmée pour une réparation ouverte de l'IH
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace
Critères d'exclusion :
- D'autres types d'IH (latérale, inguinale, parastomale, au niveau du site d'implantation) sont autorisés, à condition qu'ils ne fassent pas l'objet d'un traitement chirurgical (c'est-à-dire qu'ils ne soient pas destinés à être réparés dans le cadre de l'intervention en cours).
- Infection cutanée ou inflammation persistante au site IH ou au site d'injection BTA
- Réparation IH planifiée avec maillage lentement résorbable
- IH avec perte de domaine (rapport volumétrique > 25 %)
- Chirurgie IH d'urgence
- Score ASA > 3
- Grossesse ou allaitement
- Traitement continu par aminoglycosides
- Patient sous traitement continu avec des médicaments qui interfèrent avec la transmission de l'influx nerveux vers les muscles, par exemple les myorelaxants de type tubocurarine qui affaiblissent les muscles.
- Patient atteint de maladies cardiovasculaires graves et non contrôlées
- Le patient a reçu une BTA dans les 12 semaines.
- Trouble hémostatique grave ou traitement non sevré avec anticoagulant à dose curative
- Patients ayant des antécédents de convulsions
- Consommation active de tabac (ou sevrage depuis moins de 3 mois)
- Utilisation d'un autre produit expérimental au cours des 6 derniers mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue), ou participation actuelle à une étude prospective avec un produit expérimental, qu'il s'agisse d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical.
- Patient non couvert par l'assurance sociale
- Patient sous tutelle légale
- Hypersensibilité à la substance active (neurotoxine botulique de type A produite par Clostridium botulinum) ou à l'un des excipients (albumine humaine, saccharose).
- Troubles généralisés de l'activité musculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton), maladies neuropathiques motrices périphériques (par exemple, sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie motrice), troubles du nerf facial, troubles neurologiques sous-jacents) et antécédents de dysphagie et d'aspiration)
- VHWG note 3 ou 4 pour le risque d'infection du site opératoire
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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