Étude multicentrique de phase 2b, randomisée, contrôlée par placebo, à doses variables, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du JNJ-77242113 dans le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère.

ID 2023-504673-20-00

Recrutement terminé

Date de révision : 28/12/2025

Homme Femme

A partir de 18 ans

Date de début de recrutement : 04/03/2024

Date de fin de recrutement : 18/06/2024

Critères :

Critères d'inclusion :

  • 1. Être âgé de 18 ans (ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude est menée) ou plus.
  • 2. Diagnostic documenté de CU au moins 12 semaines avant le dépistage, avec colite confirmée à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie.
  • 3. CU modérément à sévèrement active, définie comme un score Mayo modifié de 5 à 9 inclus, à la ligne de base (semaine 0), en utilisant le sous-score endoscopique obtenu lors de l'examen centralisé de la vidéo endoscopique de dépistage.
  • 4. Un sous-score d'endoscopie ≥ 2 obtenu lors de l'examen centralisé de la vidéo d'endoscopie de dépistage.
  • 5. Un participant présentant une CU étendue depuis ≥ 8 ans ou une maladie limitée au côté gauche du côlon depuis ≥ 10 ans doit : a. avoir subi une coloscopie complète afin d'évaluer la présence d'une dysplasie dans l'année précédant la première dose de l'intervention à l'étude. OU b. subir une coloscopie complète avec surveillance de la dysplasie conformément aux directives nationales en vigueur au moment de l'endoscopie de référence réalisée pendant la période de sélection.
  • 6. Un participant âgé de 45 ans ou plus doit avoir subi une coloscopie complète pour évaluer la présence de polypes adénomateux dans les 5 ans précédant la première dose de l'intervention à l'étude ou une coloscopie complète pour évaluer la présence de polypes adénomateux lors de la visite de sélection. Les polypes adénomateux doivent être retirés avant la première dose de l'intervention à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients présentant un diagnostic actuel ou antérieur de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique.
  • 2. UC limitée au rectum uniquement ou à moins de 15 cm du côlon.
  • 3. Présence d'une stomie.
  • 4. Présence ou antécédents de fistule.
  • 5. A nécessité ou nécessitera une intervention chirurgicale pour une hémorragie gastro-intestinale active, une péritonite, une obstruction intestinale ou un abcès intra-abdominal nécessitant un drainage chirurgical, ou toute autre affection susceptible de perturber l'évaluation des bénéfices du traitement expérimental dans les 8 semaines précédant la sélection.
  • 7. Antécédents de résection colique étendue (c'est-à-dire moins de 30 cm de côlon restant).
  • 9. Antécédents de dysplasie de la muqueuse colique. Les participants ne seront pas exclus de l'étude en raison d'un résultat pathologique « indéterminé pour une dysplasie avec atypie réactive ».
  • 12. A présenté une culture de selles ou un autre examen positif pour un pathogène entérique, y compris la toxine Clostridioides difficile (anciennement connue sous le nom de Clostridium difficile), dans les 4 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, sauf si un nouvel examen est négatif et qu'il n'y a aucun signe d'infection en cours par ce pathogène. Remarque : le traitement et les nouveaux tests peuvent avoir lieu pendant la période de sélection actuelle.
  • 13. A des antécédents de troubles graves, progressifs ou incontrôlés au niveau rénal, génito-urinaire, hépatique, biliaire, hématologique, endocrinien, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, rhumatologique, neurologique, psychiatrique ou métabolique, ou des signes et symptômes de ces troubles.

Lieux et contacts

Informations pratiques pour participer à cet essai.

Comment postuler ?

Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".

Avertissement

La sécurité et la validité scientifique de cette étude sont la responsabilité du sponsor de l'étude et des investigateurs.