Étude multicentrique de phase 2b, randomisée, contrôlée par placebo, à doses variables, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du JNJ-77242113 dans le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère.
Date de révision : 28/12/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/03/2024
Date de fin de recrutement : 18/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé de 18 ans (ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude est menée) ou plus.
- 2. Diagnostic documenté de CU au moins 12 semaines avant le dépistage, avec colite confirmée à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie.
- 3. CU modérément à sévèrement active, définie comme un score Mayo modifié de 5 à 9 inclus, à la ligne de base (semaine 0), en utilisant le sous-score endoscopique obtenu lors de l'examen centralisé de la vidéo endoscopique de dépistage.
- 4. Un sous-score d'endoscopie ≥ 2 obtenu lors de l'examen centralisé de la vidéo d'endoscopie de dépistage.
- 5. Un participant présentant une CU étendue depuis ≥ 8 ans ou une maladie limitée au côté gauche du côlon depuis ≥ 10 ans doit : a. avoir subi une coloscopie complète afin d'évaluer la présence d'une dysplasie dans l'année précédant la première dose de l'intervention à l'étude. OU b. subir une coloscopie complète avec surveillance de la dysplasie conformément aux directives nationales en vigueur au moment de l'endoscopie de référence réalisée pendant la période de sélection.
- 6. Un participant âgé de 45 ans ou plus doit avoir subi une coloscopie complète pour évaluer la présence de polypes adénomateux dans les 5 ans précédant la première dose de l'intervention à l'étude ou une coloscopie complète pour évaluer la présence de polypes adénomateux lors de la visite de sélection. Les polypes adénomateux doivent être retirés avant la première dose de l'intervention à l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Patients présentant un diagnostic actuel ou antérieur de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique.
- 2. UC limitée au rectum uniquement ou à moins de 15 cm du côlon.
- 3. Présence d'une stomie.
- 4. Présence ou antécédents de fistule.
- 5. A nécessité ou nécessitera une intervention chirurgicale pour une hémorragie gastro-intestinale active, une péritonite, une obstruction intestinale ou un abcès intra-abdominal nécessitant un drainage chirurgical, ou toute autre affection susceptible de perturber l'évaluation des bénéfices du traitement expérimental dans les 8 semaines précédant la sélection.
- 7. Antécédents de résection colique étendue (c'est-à-dire moins de 30 cm de côlon restant).
- 9. Antécédents de dysplasie de la muqueuse colique. Les participants ne seront pas exclus de l'étude en raison d'un résultat pathologique « indéterminé pour une dysplasie avec atypie réactive ».
- 12. A présenté une culture de selles ou un autre examen positif pour un pathogène entérique, y compris la toxine Clostridioides difficile (anciennement connue sous le nom de Clostridium difficile), dans les 4 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, sauf si un nouvel examen est négatif et qu'il n'y a aucun signe d'infection en cours par ce pathogène. Remarque : le traitement et les nouveaux tests peuvent avoir lieu pendant la période de sélection actuelle.
- 13. A des antécédents de troubles graves, progressifs ou incontrôlés au niveau rénal, génito-urinaire, hépatique, biliaire, hématologique, endocrinien, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, rhumatologique, neurologique, psychiatrique ou métabolique, ou des signes et symptômes de ces troubles.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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