Essai de phase II, multicentrique, ouvert, avec ajustement posologique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du Lu AG13909 chez les adultes atteints de la maladie de Cushing
Date de révision : 27/03/2026
2 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est un homme ou une femme chez qui un diagnostic confirmé de maladie de Cushing d'origine hypophysaire, induite par l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), a été posé conformément aux recommandations actuelles
- Taux plasmatiques matinaux d'ACTH > limite inférieure de la normale (LIN)
- Preuve d'une origine hypophysaire de l'excès d'ACTH : i. soit confirmation par IRM d'un adénome hypophysaire > 6 millimètres (mm), soit ii. gradient du sinus pétrosal inférieur > 2, soit iii. confirmation histopathologique d'une tumeur sécrétant de l'ACTH
- Le participant présente un taux d'UFC sur 24 heures supérieur à 1,5 fois la LSN (moyenne calculée sur au moins trois jours de recueil d'urine sur 24 heures).
- Hormis la diabète et les comorbidités associées bien contrôlées (par exemple, le diabète sucré et l'hypertension), le participant est, de l'avis de l'investigateur et d'après ses antécédents médicaux, son examen physique, ses signes vitaux, son électrocardiogramme (ECG) et les résultats des analyses de laboratoire de sécurité, en bonne santé.
- Pour les participants sous traitement médical contre l'hypercorticisme dû à la maladie de Crohn, des périodes de sevrage prédéfinies doivent être respectées avant les évaluations d'efficacité de référence.
Critères d'exclusion :
- La participante est enceinte, allaite, envisage une grossesse ou est en âge de procréer et ne souhaite pas recourir à des méthodes contraceptives adéquates.
- Le participant présente, lors de la visite de sélection, un résultat de laboratoire, un paramètre ECG, une valeur des signes vitaux ou tout autre élément de sécurité anormal sur le plan clinique qui, de l'avis de l'investigateur, indique un risque potentiel pour la sécurité du participant s'il venait à être recruté.
- Le participant présente des antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance au Lu AG13909 ou à ses excipients.
- Selon l'investigateur, le participant doit subir une intervention chirurgicale de l'hypophyse dans les six mois suivant la sélection.
- Selon l'avis de l'investigateur, le participant présente une MC sévère ; il peut s'agir, entre autres, de participants présentant : i. une hypertension mal contrôlée ; ii. un diabète sucré mal contrôlé ; iii. une maladie psychiatrique grave ; iv. une compression du chiasma optique entraînant une anomalie du champ visuel ou un risque d'une telle anomalie ; v. un risque très élevé d'événements thromboemboliques
- Le participant avait subi une intervention chirurgicale de l'hypophyse moins de trois mois avant la sélection.
- Le participant a suivi une radiothérapie de l'hypophyse au cours des dix dernières années.
Lieux et contacts
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