Étude multicentrique de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par traitement actif, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapie combinée d'induction et d'entretien par guselkumab et golimumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Date de révision : 18/01/2026
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 10/09/2024
Date de fin de recrutement : 10/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude.
- UC modérée à sévère selon l'évaluation du score Mayo modifié
- Réponse insuffisante avérée, perte de réponse ou intolérance à au moins un traitement avancé (ADT) contre les MICI, comprenant des produits biologiques ainsi que des traitements oraux à base de petites molécules ayant des effets similaires à ceux des produits biologiques.
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez satisfaire aux exigences en matière de contraception et de reproduction.
Critères d'exclusion :
- Souffre d'une colite sévère étendue telle que définie dans le protocole.
- Étendue de la maladie inflammatoire limitée au rectum
- Participants présentant actuellement un diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique ou de maladie de Crohn (MC)
- A des antécédents ou souffre actuellement d'une maladie infectieuse chronique ou récurrente.
- Présente actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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