Essai ouvert de phase 1b à bras unique sur l'epcoritamab chez des patients pédiatriques atteints de néoplasmes B matures agressifs récidivants/réfractaires
Date de révision : 08/03/2025
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 21/12/2023
Date de fin de recrutement : 06/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les sujets ou leur représentant légal, si cela est autorisé, doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'éthique institutionnel (CEI), avant le début de tout dépistage ou procédure spécifique à l'étude. Pour les sujets qui n'ont pas atteint l'âge du consentement, le parent ou le tuteur légal doit être disposé et apte à fournir un consentement éclairé écrit, et le sujet doit être disposé et apte à donner son assentiment, en fonction de son âge et de son pays. Les sujets ne doivent pas être incarcérés et doivent être librement disposés et capables de donner leur consentement éclairé (par exemple, les adultes sous mesure de protection légale [par exemple, sous tutelle/curatelle] ou incapables d'exprimer leur consentement et certains adultes sous soins psychiatriques). La décision doit être laissée à la discrétion de l'investigateur.
- Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 1 an et < 18 ans au moment du diagnostic initial. - Les sujets âgés de moins de 25 ans chez lesquels un lymphome/une leucémie de Burkitt ou de type Burkitt a été diagnostiqué sont également éligibles.
- Le sujet doit être capable de tolérer les injections sous-cutanées.
- Maladie confirmée pathologiquement (tissu tumoral) par des tests locaux.
- Maladie récidivante ou primaire réfractaire répondant à l'un des critères suivants : Maladie progressive à tout moment au cours d'une chimio-immunothérapie (CIT) de deuxième ligne. Meilleure réponse stable (SD) après un minimum de 2 cycles de CIT de deuxième ligne. Meilleure réponse partielle (PR) après un minimum de 3 cycles de CIT de deuxième ligne. Réponse complète (RC) après au moins 3 cycles de CIT de deuxième ligne, mais inaptitude ou inéligibilité à la consolidation par thérapie cellulaire. Pas en RC et incapable d'initier ou de tolérer (c'est-à-dire doit interrompre) la CIT de deuxième ligne. A reçu une thérapie cellulaire (greffe allogénique ou autologue ou thérapie par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T)) comme consolidation, mais n'a pas obtenu ou maintenu une RC.
- Récupération après les effets toxiques d'une chimiothérapie antérieure.
- Indice de performance selon Lansky (< 16 ans au moment de l'évaluation) ou Karnofsky (>= 16 ans au moment de l'évaluation) >= 50 ou indice de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 .
- Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins.
Critères d'exclusion :
- Atteinte connue du SNC par un lymphome lors du dépistage, confirmée par une IRM/TDM/TEP cérébrale (les patients présentant des signes de maladie du SNC uniquement dans le LCR seront éligibles).
- Reçoit actuellement un traitement anticancéreux, notamment une chimiothérapie (à l'exception du traitement intrathécal), une radiothérapie, des petites molécules, des anticorps monoclonaux, une thérapie cellulaire ou d'autres agents expérimentaux.
- Autre malignité nécessitant un traitement.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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