Essai ouvert de phase 1/2 avec augmentation progressive de la dose de GEN3013 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant, progressif ou réfractaire
Date de révision : 24/02/2026
61 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/03/2024
Date de fin de recrutement : 19/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans (pour plus de précisions : dans les pays où l'âge légal est fixé à 21 ans, seuls les patients âgés d'au moins 21 ans sont éligibles). 2. Lymphome non hodgkinien à cellules B matures CD20+ documenté selon la classification de l'OMS. 3. Maladie récidivante, progressive et/ou réfractaire (Cheson et al., 2007) après un traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20. 4. Les patients doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement antérieures. 5. Les patients doivent présenter une maladie mesurable par imagerie 6. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Pour le LCM : indice ECOG PS < 2 requis pour participer. 7. Pour la partie optimisation, les patients doivent présenter un LDGCB R/R, ou un LF de grade 1-3A, ou un LCM (selon la cohorte).
Critères d'exclusion :
- 1. Lymphome primaire du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue du SNC par un lymphome 2. AST et/ou ALT > 3 x limite supérieure de la normale 3. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale 4. Clairance de la créatinine < 45 mL/min 5. Maladie cardiaque cliniquement significative connue, notamment : a. Apparition d'une angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé b. Infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé c. Insuffisance cardiaque congestive (grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association et/ou diminution connue de la fraction d'éjection < 45 % 6. Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre infection active en cours nécessitant un traitement systémique (à l'exclusion du traitement prophylactique) au moment de l'inscription ou dans les 2 semaines précédant la première dose d'epcoritamab, y compris l'infection par la COVID-19. 7. Éligible à un traitement curatif de sauvetage avec une thérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches 8. Hépatite B active (PCR ADN positive) ou hépatite C (infection PCR ARN positive). Les sujets présentant des signes d'une infection antérieure par le VHB mais dont le test PCR est négatif sont autorisés à participer à l'essai, mais doivent recevoir un traitement antiviral prophylactique. 9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 10. Exposition à un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé. 11. Traitement antérieur par thérapie à base de cellules T à récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) dans les 30 jours précédant la première administration de GEN3013. 12. Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant la première administration de GEN3013, ou toute greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organe solide antérieure. 13. Contre-indication à tous les agents hypocholestérolémiants.
Lieux et contacts
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75475 Paris Cedex 10 France
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37044 Tours Cedex 9 France
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