Étude de bioéquivalence in vivo d'une nouvelle crème topique à base de propionate de clobétasol à 0,05 % comparée à la crème DERMOVAL® à 0,05 % à l'aide du test biologique de blanchiment cutané chez des sujets sains.
Date de révision : 29/09/2025
102 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 11/12/2023
Date de fin de recrutement : 27/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé, âgé de 18 à 45 ans inclus, avec un type de peau I à IV selon l'échelle de Fitzpatrick.
- Sujet présentant une vasoconstriction adéquate à la crème DERMOVAL® 0,05 % (l'application non occlusive de la crème de référence pendant 4 à 6 heures doit donner un score visuel d'au moins 1 unité (échelle visuelle (0-4)
- Sujet féminin sans potentiel de procréation, défini comme une femme sans utérus et/ou sans ovaires, stérilisée chirurgicalement (au moins 6 mois avant la visite de sélection) ou ménopausée (au moins un an après l'arrêt des menstruations).
- Femme en âge de procréer qui, selon l'avis de l'investigateur, utilise une méthode contraceptive approuvée depuis au moins 1 mois avant la visite de sélection et qui accepte de continuer à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet non-fumeur ou sujet fumant moins de 5 cigarettes par jour et acceptant de ne pas fumer pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femme en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire est positif lors du dépistage
- Sujet présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un ou plusieurs composants des produits à l'étude, au propionate de clobétasol ou à l'un des ingrédients des excipients.
- Sujet ayant des antécédents d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques
- Sujet ayant utilisé, au cours du mois précédant l'étude, un traitement dermatologique topique sur la face ventrale de l'avant-bras, ou ayant utilisé des médicaments vasoactifs sur ordonnance ou en vente libre pouvant moduler le flux sanguin (constriction ou dilatation).
- Sujet atteint d'une maladie systémique ou cutanée active susceptible de fausser l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, dermatite atopique ou psoriasis)
- Sujet présentant une hypertension cliniquement significative ou des maladies circulatoires
- Sujet qui boit plus de 5 cafés par jour avant l'étude ou qui a l'intention de boire plus de 5 cafés par jour pendant l'étude.
- Sujet nécessitant un rasage des avant-bras ventraux afin de garantir une dose uniforme sur la surface cutanée.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre De Pharmacologie Clinique Appliquee A La Dermatologie
06200 Nice France
Comment postuler ?
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