(19920) Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 mois, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique d'un traitement oral à base de finérénone, ajusté en fonction de l'âge et du poids corporel, en complément d'un IECA ou d'un ARA, chez des enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans atteints d'une maladie rénale chronique et de protéinurie.
Date de révision : 05/08/2025
25 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 03/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 6 mois à moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic clinique de maladie rénale chronique (MRC) lors de la sélection, définie comme suit : a. une MRC de stade 1 à 3 (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²) pour les enfants âgés de 1 an à moins de 18 ans, ou b. une créatinine sérique ≤ 0,40 mg/dl pour les nourrissons âgés de 6 mois à moins d'un an, et c. une protéinurie sévèrement accrue, définie par i. un rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,50 g/g chez les participants âgés de ≥ 2 ans atteints d'une IRC de stade 2 et 3 ou ii. un UPCR ≥ 1,0 g/g chez les patients âgés de < 2 ans ou ≥ 2 ans et atteints d'une IRC de stade 1
- Les participants doivent présenter une fonction rénale stable entre la sélection et le jour 0, définie comme suit : a. Pour les participants présentant un taux de créatinine > 0,8 mg/dL lors de la sélection : aucune augmentation ou diminution du DFG ≥ 20 % au jour 0 b. Pour les participants présentant un taux de créatinine ≤ 0,8 mg/dL lors de la sélection : aucune augmentation ou diminution du taux de créatinine ≥ 0,15 mg/dL au jour 0.
- Traité par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à des doses optimisées définies comme les doses maximales tolérées dans la fourchette posologique recommandée selon les directives sur la prise en charge de la pression artérielle, inchangées pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
- K+ ≤ 5,0 mmol/L pour les enfants âgés de ≥ 2 ans lors du dépistage et au jour 0, et ≤ 5,3 mmol/L pour les enfants âgés de < 2 ans lors du dépistage et au jour 0.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie urologique prévue susceptible d'influencer la fonction rénale
- Hypotension systémique définie comme une pression artérielle systolique inférieure au 5e percentile pour l'âge, le sexe et la taille lors du dépistage ou de la randomisation, mais non inférieure à 80 mmHg (bien que pour certains participants, le 5e percentile de la PAS soit < 80 mmHg, ils doivent être exclus si leur PAS est < 80 mmHg).
- Participants atteints d'IRC à médiation immunitaire utilisant du rituximab, du cyclophosphamide, de l'abatacept ou des glucocorticoïdes à forte dose (par exemple, prednisolone ≥ 0,5 mg/kg/j) dans les 6 mois précédant le dépistage (les glucocorticoïdes à faible dose ou un traitement de courte durée par glucocorticoïdes, par exemple pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme, sont autorisés).
- Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué ≤ 6 mois avant le dépistage
- Patients atteints du syndrome néphrotique ayant reçu des perfusions d'albumine au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Patients candidats à une transplantation rénale, c'est-à-dire une transplantation rénale prévue pendant la durée de l'étude.
- Allogreffe rénale en place
- Sténose bilatérale de l'artère rénale
- Lésion rénale aiguë nécessitant une dialyse dans les 6 mois précédant le dépistage
- Hypertension systémique de stade 2 chez les enfants âgés d'au moins 1 an, définie selon les directives relatives à la prise en charge de la pression artérielle lors du dépistage ou de la randomisation.
- Pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 110 mmHg chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins d'un an lors du dépistage ou de la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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