Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, comparant le traitement adjuvant V940 (mRNA-4157) associé au pembrolizumab au traitement adjuvant placebo associé au pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II, IIIA, IIIB (N2) réséqué (INTerpath-002).
Date de révision : 23/02/2026
45 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- A subi une résection complète d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec marge négative et présente un stade pathologique II, IIIA, IIIB (avec atteinte ganglionnaire [N2]) de tumeur squameuse ou non squameuse, ganglionnaire, métastatique (TNM) selon les directives de la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Ne présente aucun signe de maladie avant la randomisation.
- A reçu au moins une dose de traitement adjuvant avec une chimiothérapie standard à base de platine en double association.
- Il ne s'est pas écoulé plus de 24 semaines entre la résection chirurgicale à visée curative et la première dose de pembrolizumab.
- Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale VHB est indétectable avant la randomisation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé grâce à un traitement antirétroviral (TAR).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, ou présence d'une tumeur neuroendocrine avec des composants à grandes cellules ou d'un carcinome sarcomatoïde.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. Les traitements substitutifs (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïdes physiologiques) sont autorisés.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes ou pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Ont reçu un traitement néoadjuvant préalable pour leur diagnostic actuel de CPNPC.
- A reçu ou est susceptible de recevoir une radiothérapie pour son diagnostic actuel de CPNPC.
- A reçu un traitement préalable par un agent anti-protéine anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-ligand 1 (L1) ou anti-PD-L2, ou par un agent ciblant un autre récepteur T stimulateur ou co-inhibiteur.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique préalable, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
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