Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le traitement d'entretien et la prolongation à long terme, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib (ABT-494) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn ayant terminé les études M14-431 ou M14-433.
Date de révision : 08/11/2024
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/12/2023
Date de fin de recrutement : 17/12/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sous-étude 1 : Sujets ayant reçu un traitement en double aveugle dans l'étude M14-431 ou l'étude M14-433 et ayant obtenu une réponse clinique.
- Sous-étude 1 : Le sujet termine les procédures de l'étude M14431 ou de l'étude M14-433 à la semaine 12 ou à la semaine 24. L'endoscopie finale pour les études M14-431 ou M14433 peut être manquante si l'endoscopie ne peut être réalisée pendant la pandémie de coronavirus SARS-CoV-2.
- Sous-étude 2 : le sujet termine la sous-étude 1 de l'étude M14-430. L'endoscopie de la semaine 52 peut être manquante si elle ne peut être réalisée pendant la pandémie de coronavirus SARS-CoV-2.
- Sous-étude 2 : Le sujet a obtenu une réponse clinique à la semaine 24 et a terminé la visite et les procédures de la semaine 24 dans la partie 3/cohorte 3 de l'étude M14-431.
Critères d'exclusion :
- Sous-études 1 et 2 : le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inadapté à l'étude.
- Sous-études 1 et 2 : sujet présentant une hypersensibilité connue à l'upadacitinib ou à ses excipients, ou ayant présenté un EI au cours des études M14-431, M14-433 ou des sous-études 1 ou 2 de l'étude M14-430 qui, selon l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à cette étude.
- Sous-études 1 et 2 : sujets qui prévoient avoir besoin d'un vaccin vivant pendant leur participation à l'étude, y compris pendant au moins 30 jours (ou plus, si nécessaire localement après la dernière dose du médicament à l'étude).
- Sous-études 1 et 2 : les sujets qui, lors de la dernière visite de M14-431 ou M14-433, présentent une infection active ou chronique récurrente selon l'évaluation de l'investigateur ne sont pas admissibles à l'étude. Les sujets présentant une infection grave et suivant un traitement peuvent être inclus dans l'étude, MAIS NE DOIVENT PAS recevoir de dose tant que le traitement de l'infection n'est pas terminé et que l'infection n'est pas guérie, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Sous-études 1 et 2 : sujets présentant une dysplasie colique de haut grade ou une tumeur maligne diagnostiquée lors de l'endoscopie réalisée lors de la dernière visite des études M14-431, M14-433 ou des sous-études 1 ou 2 de l'étude M14-430.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".