Étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le pembrolizumab (MK-3475) en association avec une chimioradiothérapie concomitante, suivie du pembrolizumab avec ou sans olaparib (MK-7339), par rapport à une chimioradiothérapie concomitante seule chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité nouvellement diagnostiqué et n'ayant jamais reçu de traitement.
Date de révision : 26/08/2025
45 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/04/2024
Date de fin de recrutement : 22/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Souffre d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé par examen pathologique (histologique ou cytologique). Remarque : les participants dont l'histologie révèle une tumeur mixte comportant des éléments à petites cellules et des éléments non à petites cellules ne sont pas admissibles.
- A une fonction organique adéquate
- Les participants masculins et féminins qui ne sont pas enceintes et qui sont en âge de procréer doivent suivre les recommandations en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude.
- Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner leur sperme pendant la période de traitement et pendant le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude.
- S'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins la période suivante après la dernière intervention de l'étude : - Pembrolizumab : 120 jours - Olaparib : 7 jours
- Présente un SCLC à stade limité (stade I-III, selon la 8e édition du système de stadification du cancer de l'AJCC) et peut être traité en toute sécurité avec des doses de rayonnement définitives.
- Aucun signe de maladie métastatique détecté par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM), tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Présente au moins une lésion qui répond aux critères de mesurabilité, tels que définis par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
- N'a pas reçu de traitement préalable (chimiothérapie, radiothérapie ou résection chirurgicale) pour un LS-SCLC.
- Ne devrait pas nécessiter de résection tumorale au cours de l'étude.
- Il faut soumettre un échantillon de tissu tumoral prétraité (les blocs fixés au formol et inclus dans la paraffine sont préférables aux lames) comprenant un échantillon cytologique, si l'échantillon de tissu n'est pas disponible.
- A obtenu un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours précédant la première administration de l'intervention à l'étude.
- A une espérance de vie d'au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- Antécédents, diagnostic actuel ou caractéristiques suggérant un syndrome myélodysplasique/une leucémie myéloïde aiguë (SMD/LMA)
- A des antécédents de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant la prise de stéroïdes.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-PD-1 (anti-programmed cell death 1), anti-PDL1 (anti-programmed cell death ligand 1) ou anti-PD-L2 (anti-programmed cell death ligand 2) ou par un agent ciblant un autre récepteur T stimulateur ou co-inhibiteur.
- A déjà reçu un traitement par olaparib ou tout autre inhibiteur de la polymérase PARP (polyADP ribose)
- A subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude (à l'exception de la mise en place d'un accès vasculaire)
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou tout autre type de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome spinocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont suivi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) à l'intervention étudiée et/ou à l'un de ses excipients.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44800 Saint-Herblain France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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