Étude modulaire de phase I, ouverte, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD6738 en association avec une chimiothérapie cytotoxique et/ou des agents réparateurs de dommages à l'ADN/nouveaux agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Date de révision : 04/07/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/09/2024
Date de fin de recrutement : 02/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge minimum de 18 ans Présence d'une tumeur maligne solide qui n'est pas considérée comme pouvant bénéficier d'un traitement standard supplémentaire Récidive au cours des 6 mois suivant le dernier traitement à base de platine
- Module 2 : Extension de l'étude, patientes atteintes d'adénocarcinome gastrique avancé, y compris les patientes atteintes d'un cancer de la jonction œso-gastrique, présentant des tumeurs avec déficience ATM ou sans déficience ATM. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec mutations BRCA (somatiques ou germinales), à l'exclusion des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif. Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif sans mutations BRCA connues. Cancer de l'ovaire avec mutation BRCA, mutation PALB2, mutation RAD51C/D ou statut HRD positif qui a déjà progressé sous PARPi. Extension de l'étude du module 2, les patients doivent présenter une tumeur d'au moins 1 cm pouvant être mesurée par tomodensitométrie ou IRM.
- Module 3 Extension de l'étude, un groupe de patients : carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou
- Module 4 : patients capables de prendre un repas riche en graisses dans un délai de 30 minutes et capables de respecter un jeûne nocturne d'au moins 10 heures avant l'administration du médicament et de 4 heures après l'administration, comme le prévoit la partie A.
Critères d'exclusion :
- Principaux critères d'exclusion : Diagnostic d'ataxie télangiectasie Exposition antérieure à un inhibiteur de l'ATR Contre-indication au traitement par l'association d'agents anticancéreux selon les informations locales relatives à la prescription ou la brochure de l'investigateur Réaction indésirable au ceralasertib
- Antécédents de cytopénie sévère persistante (> 2 semaines) due à toute cause
- Participants atteints de SMD/LMA ou présentant des caractéristiques évocatrices d'un SMD/LMA
- Module 3, hypersensibilité connue au durvalumab Module 3, maladie auto-immune ou inflammatoire active ou antérieure
- Module 4, patients atteints d'un cancer gastrique, gastro-œsophagien, œsophagien ou colorectal avec résection de l'intestin grêle Module 4, intervalle QT corrigé au repos moyen (QTc) > 470 ms ou antécédents de syndrome du QT long familial
- Module 5, hypersensibilité connue aux PARPi Module 5, exposition antérieure à un inhibiteur de l'ATR
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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