Étude multicentrique de phase III à bras unique évaluant l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du crovalimab chez des patients adultes et adolescents atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa).
Date de révision : 26/01/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 12/03/2024
Date de fin de recrutement : 05/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Vaccination contre Neisseria meningitidis moins de 3 ans avant le début du traitement à l'étude, conformément aux directives locales en vigueur ou aux normes de soins, selon le cas, chez les patients présentant un déficit en complément (pour TOUTES les cohortes).
- Fonction hépatique adéquate, AST et ALT ≤ 3 × LSN au moment du dépistage ; absence de signes cliniques ou de preuves biologiques/radiographiques connues compatibles avec une cirrhose (pour TOUTES les cohortes)
- Pour les patientes en âge de procréer, un accord visant à rester abstinentes (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou à utiliser un moyen de contraception (pour TOUTES les cohortes)
- Apparition des premiers symptômes de la TMA dans les 28 jours précédant la première dose de crovalimab (pour la cohorte naïve uniquement)
- Preuve clinique de réponse à l'éculizumab ou au ravulizumab, documentée par un nombre de plaquettes ≥ LLN, un LDH ≤ ULN et une créatinine stable (diminution ou augmentation ≤ 20 %) ou en amélioration lors de deux mesures consécutives effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle avant la semaine 1, jour 1 du traitement par crovalimab. (Pour la cohorte de changement de traitement uniquement)
- Polymorphisme C5 connu (par exemple, Arg885) (pour la cohorte C5SNP uniquement)
Critères d'exclusion :
- TMA associée à une maladie rénale non liée au SHUa
- Antécédents d'une maladie rénale autre que le SHUa, affectant la fonction rénale
- Sclérose systémique connue (sclérodermie), lupus érythémateux disséminé, ou positivité aux anticorps antiphospholipides ou syndrome
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant la première administration de crovalimab.
- Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage et jusqu'à la première administration de crovalimab
Lieux et contacts
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Contacts
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