TOCIACS : Efficacité et innocuité du tocilizumab dans le traitement du syndrome thoracique aigu chez les patients pédiatriques et adultes atteints de drépanocytose
Date de révision : 14/03/2026
130 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 31/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de drépanocytose, tous génotypes confondus (SS, SC, S/β0 et S/β+), ou d'un autre syndrome majeur de drépanocytose
- Âge ≥ 2 ans
- Hospitalisé pour un syndrome respiratoire aigu (SRA), défini par l'OMS comme la présence simultanée de fièvre et/ou de symptômes respiratoires aigus associés à un nouvel infiltrat pulmonaire visible sur un examen d'imagerie thoracique (radiographie, échographie pulmonaire ou tomodensitométrie)
- Nécessitant un apport d'oxygène supplémentaire ≥ 2 L/min pour une SpO₂ ≥ 95 % ou une assistance respiratoire non invasive (oxygénothérapie nasale à haut débit, pression positive continue ou ventilation non invasive à deux niveaux), ou une ventilation mécanique invasive ou une ECMO, depuis moins de 48 heures
- Test de grossesse négatif chez les jeunes filles ou les femmes en âge de procréer (15 à 50 ans)
- Consentement libre, éclairé et écrit du patient ou de ses représentants légaux
- Affiliation à la sécurité sociale (ou à l'assurance maladie)
- Une contraception efficace jusqu'à 6 mois après l'administration du traitement
Critères d'exclusion :
- Impossibilité d'administrer l'injection de tocilizumab ou de placebo dans les 48 premières heures suivant la mise sous oxygénothérapie d'appoint ≥ 2 l/min ou lorsque la SpO₂ est ≥ 95 % et/ou en cas d'assistance respiratoire (conformément à la définition du critère d'inclusion n° 4). Si une exsanguino-transfusion est indiquée au moment de l'inclusion, elle doit être réalisée avant l'injection de tocilizumab ou de placebo.
- Évolution imminente et inévitable vers la mort, selon l'avis de l'enquêteur
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,0 G/L ou nombre de plaquettes < 50 G/L
- ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m²
- Antécédents de diverticulite intestinale ou de perforation gastro-intestinale
- Traitement immunomodulateur ou anti-rejet au cours des 3 derniers mois
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle portant sur un médicament à usage humain
- Hypersensibilité connue au tocilizumab ou à ses excipients
- Infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres actives et graves connues (notamment, mais sans s'y limiter, la tuberculose et les infections à mycobactéries atypiques, l'hépatite B et C, ainsi que le zona)
- Vaccination avec un vaccin vivant/atténué au cours des 4 dernières semaines
- Traitement immunomodulateur, traitement anti-rejet, traitements de déplétion cellulaire et agents expérimentaux au cours des trois derniers mois
- Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques à des anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
- Antécédents de diverticulite, de diverticulose nécessitant un traitement antibiotique, ou de maladie ulcéreuse chronique du tractus gastro-intestinal inférieur, telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou d'autres affections symptomatiques du tractus gastro-intestinal inférieur susceptibles de prédisposer le patient à des perforations
- Signes d'une maladie maligne ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des trois dernières années
- Grossesse ou allaitement
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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