Étude multicentrique, à bras unique, ouverte, visant à évaluer la sécurité à long terme du GSK3511294 (Depemokimab) chez des participants adultes et adolescents atteints d'asthme sévère avec phénotype éosinophile issus des études 206713 ou 213744.
Date de révision : 30/06/2025
9 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 21/03/2024
Date de fin de recrutement : 22/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants : Participants ayant suivi le traitement à double insu dans le cadre de l'étude 206713 ou de l'étude 213744.
- Âge : adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment. [Dans les pays où la réglementation locale ou le statut réglementaire du médicament à l'étude n'autorise que le recrutement d'adultes, les participants recrutés seront âgés de 18 ans ou plus]. Remarque : participants allemands et britanniques : en Allemagne et au Royaume-Uni, seuls les participants adultes (âgés de 18 ans ou plus) peuvent être inclus dans cet essai clinique.
- Hommes ou femmes éligibles • Participantes : • Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : o Elle est une femme sans potentiel de procréation (WONCBP) telle que définie dans la section 10.4.1 du protocole OU o Pour toutes les femmes ayant un potentiel de procréation (WOCBP), la poursuite d'une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec < 1 %, comme décrit dans la section 10.4.2 du protocole) est requise entre l'étude précédente et l'inscription à cette étude, sans interruption, et doit se poursuivre pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude. • Une WOCBP doit présenter un test de grossesse urinaire hautement sensible négatif lors de la visite 1 avant de recevoir la première dose. Les exigences supplémentaires relatives aux tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude figurent à la section 8.2.5 du protocole. • Si une méthode contraceptive hautement efficace a été interrompue avant l'inscription à cette étude, la raison de l'interruption doit être discutée avec le contrôleur médical et les mesures suivantes doivent être prises : o La méthode contraceptive hautement efficace doit être reprise et poursuivie pendant au moins 14 jours avant la première dose. • L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. • L'investigateur doit évaluer le risque d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-respect, début récent par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude). L'investigateur est chargé d'examiner les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclure une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée. Remarque : si le potentiel de procréation change après le début de l'étude (par exemple, une participante préménarchique a ses premières règles) ou si le risque de grossesse change (par exemple, une participante qui n'est pas hétérosexuellement active devient active), la participante doit en discuter avec l'investigateur, qui doit déterminer si une participante doit commencer à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Si le statut reproductif est incertain, une évaluation supplémentaire doit être envisagée.
- Consentement éclairé : Capable de donner son consentement éclairé/assentiment signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole. Participants français : En France, un participant ne pourra être inclus dans cette étude que s'il est affilié à une catégorie de sécurité sociale ou en bénéficie.
Critères d'exclusion :
- État de santé : changement cliniquement significatif de l'état de santé au cours de l'étude 206713 ou de l'étude 213744 qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à cette étude.
- Grossesse : participantes enceintes ou allaitantes. Les participantes ne doivent pas être recrutées si elles prévoient de tomber enceintes pendant la durée de leur participation à l'étude. Les exigences relatives aux tests de grossesse sont énoncées à la section 8.2.5.
- Arrêt définitif de l'intervention dans l'étude précédente : les participants qui, pour quelque raison que ce soit, ont définitivement arrêté le traitement dans l'étude précédente 206713/213744 seront exclus de cette étude.
- Autre produit expérimental/étude clinique : • Participants ayant reçu un traitement avec un agent expérimental (biologique ou non biologique) au cours des 30 derniers jours ou pendant 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant la première dose, autre que le traitement de l'étude 206713/213744. Le terme « expérimental » s'applique à tout médicament dont la vente n'est pas approuvée pour la maladie/l'indication à traiter dans le pays où il est utilisé ou aux formulations expérimentales de produits commercialisés.
- Malignité : malignité actuelle ou malignité apparue au cours de l'étude 206713 ou de l'étude 213744 (les participants présentant un carcinome cutané localisé qui a été réséqué à des fins curatives ne seront pas exclus).
- Les participants qui présentent d'autres affections médicales cliniquement significatives non contrôlées par le traitement standard et non associées à l'asthme, par exemple une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou une maladie infectieuse active en cours qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inaptes à participer à l'étude.
- Les participants présentant des infections parasitaires (helminthes) connues dans les 6 mois précédant la visite 1 seront exclus de l'étude ou devront être traités de manière adéquate contre les infections helminthiques avant le début du traitement par GSK3511294.
- Test de chimie hépatique : participants qui répondent aux critères suivants sur la base des résultats de l'évaluation à la semaine 48 de l'étude 206713 ou de l'étude 213744 ou d'un résultat ultérieur : a) Alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) b) Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (une bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe est < 35 %) c) Maladie hépatique : cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur, définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant. REMARQUE : une maladie hépatique chronique stable non cirrhotique (y compris le syndrome de Gilbert, les calculs biliaires asymptomatiques et l'hépatite B ou C chronique stable) est acceptable si le participant répond par ailleurs aux critères d'éligibilité.
- Vascularite : participants présentant un diagnostic actuel de vascularite. Les participants chez lesquels une vascularite est fortement suspectée lors du dépistage seront évalués et toute vascularite actuelle devra être exclue avant leur inscription.
- Évaluation ECG : QTcF ≥ 450 ms ou QTcF ≥ 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche lors de l'ECG à 12 dérivations lu lors de la visite 1.
- Statut tabagique : Fumeurs actuels
- Hypersensibilité : Participants présentant une allergie/intolérance aux excipients du GSK3511294 mentionnés à la section 6.1, à un anticorps monoclonal ou à un produit biologique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
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