Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un comparateur actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du bomedemstat (MK-3543) par rapport à l'hydroxyurée chez des participants atteints de thrombocytémie essentielle n'ayant jamais suivi de traitement cytoréducteur
Date de révision : 13/04/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le diagnostic de la thrombocytémie essentielle (TE) repose sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé relatifs aux néoplasmes myéloprolifératifs et constitue une indication pour un traitement cytoréducteur, quels que soient l'âge ou le profil de risque.
- Présente un score de fibrose médullaire évalué de manière centralisée de grade 0 ou 1, conformément à une version modifiée des critères de consensus européens pour la classification de la myélofibrose.
- N'a reçu aucun traitement cytoréducteur préalable pour son ET.
- Chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la charge virale est bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral.
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et présentent une charge virale indétectable.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou altération de la fonction gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament.
- Antécédents de cancer, sauf si un traitement potentiellement curatif a été mené à bien et qu'aucun signe de cancer n'a été observé depuis deux ans.
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ou ne s'est pas remis des effets indésirables d'une intervention chirurgicale majeure survenue plus de 4 semaines avant la première dose.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
06000 Nice France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Tours Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Comment postuler ?
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