Étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant le JNJ-56021927 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant un traitement par radiothérapie primaire.
Date de révision : 16/12/2025
150 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/12/2023
Date de fin de recrutement : 05/12/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Âge >= 18 ans
- - Indiqué et prévu pour recevoir une radiothérapie primaire pour un cancer de la prostate
- - Adénocarcinome confirmé histologiquement d'une prostate intacte, et l'un des critères suivants au moment du diagnostic : 1) score de Gleason >= 8 et stade >= cT2c selon la 8e édition de l'AJCC, 2) score de Gleason 7, PSA >= 20 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et stade >= cT2c selon la 8e édition de l'AJCC.
- - Indice de comorbidité de Charlson (ICC) <=3
- - Indice de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- - Fonctionnement adéquat des organes déterminé par les valeurs suivantes du laboratoire central : 1) aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) dans les limites normales (WNL) 2) bilirubine totale WNL 3) créatinine sérique < 1,5 mg/dL (< 133 μmol/L) 4) plaquettes ≥ 140 000/μL, indépendamment des transfusions et/ou des facteurs de croissance au cours des 3 mois précédant la randomisation 5) hémoglobine ≥ 12,0 g/dL (7,4 mmol), indépendamment des transfusions et/ou des facteurs de croissance au cours des 3 mois précédant la randomisation
- - Participants sexuellement actifs (même les hommes ayant subi une vasectomie) et disposés à utiliser un préservatif et à accepter de ne pas donner de sperme pendant l'essai.
- - Consentement éclairé, signé et écrit
- - Être capable d'avaler les comprimés du médicament à l'étude en entier
Critères d'exclusion :
- - Présence de métastases à distance (stade clinique M1). Une atteinte isolée des ganglions pelviens sous la bifurcation iliaque (stade clinique N1) n'est pas un critère d'exclusion. Le diagnostic des métastases à distance (stade clinique M ; M0 par rapport à M1a, M1b, M1c) et des ganglions pelviens (stade clinique N ; N1 par rapport à N0) sera évalué par un examen radiologique centralisé. Les patients ne sont considérés comme éligibles que si l'examen radiologique centralisé confirme le stade clinique M0.
- - Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, dutastéride, finastéride) <=4 semaines avant la randomisation
- - Utilisation de tout agent expérimental <= 4 semaines avant la randomisation
- - Utilisation chronique actuelle d'analgésiques opioïdes pendant >= 3 semaines pour les formulations orales ou > 7 jours pour les formulations non orales.
- - Chirurgie majeure <= 4 semaines avant la randomisation
- - Traitement actuel ou antérieur par des médicaments antiépileptiques pour le traitement des crises
- - Troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption
- - Contre-indications connues ou suspectées ou hypersensibilité à l'apalutamide, au bicalutamide ou aux agonistes de la GnRH ou à l'un des composants des formulations.
- - Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt du sujet.
- - Traitement préalable par un analogue de la GnRH ou un antiandrogène, ou les deux, pendant plus de 3 mois avant la randomisation.
- - Orchidectomie bilatérale
- - Antécédents d'irradiation pelvienne
- - Traitement antérieur systémique (par exemple, chimiothérapie) ou local (par exemple, prostatectomie radicale, cryothérapie) pour un cancer de la prostate
- - Antécédents de convulsions ou toute affection pouvant prédisposer à des convulsions (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur, un accident ischémique transitoire ou une perte de conscience <= 1 an avant la randomisation ; une malformation artérioveineuse cérébrale ; ou des masses intracrâniennes telles que des schwannomes et des méningiomes provoquant un œdème ou un effet de masse)
- - Traitement préalable par l'enzalutamide, l'acétate d'abiratérone, l'orteronel, la galétérone, le kétoconazole, l'aminoglutéthimide, les œstrogènes, l'acétate de mégestrol et les agents progestatifs (y compris l'acétate de cyprotérone) pour le cancer de la prostate.
- - Traitement préalable par des agents radiopharmaceutiques (par exemple, le strontium 89) ou par immunothérapie (par exemple, le sipuleucel-T) pour le cancer de la prostate.
- - Traitement préalable par glucocorticoïdes systémiques ≤ 4 semaines avant la randomisation ou sujet susceptible de nécessiter une utilisation à long terme de corticostéroïdes pendant l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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