Étude de phase 3b, ouverte, multicentrique, multinationale et à suivi à long terme ZOSTER-049 (suivi des études ZOSTER-006/022) visant à évaluer l’efficacité prophylactique, la sécurité et la persistance de la réponse immunitaire d’un vaccin sous-unitaire contre le zona, ainsi que la persistance de la réponse immunitaire et la sécurité de l’administration d’une ou deux doses supplémentaires dans le cadre de l’étude ZOSTER-049 chez deux sous-groupes de personnes âgées.
Date de révision : 04/05/2026
42 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/01/2024
Date de fin de recrutement : 23/01/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables et disposés à respecter les exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal spécifiques à l'herpès zoster/questionnaires sur la qualité de vie, se présenter aux visites de suivi et être en mesure d’avoir des contacts programmés pour permettre l’évaluation pendant l’étude) ou les participants accompagnés d’un aidant qui, de l’avis de l’investigateur, est en mesure de se conformer aux exigences du protocole et s’y conformera (par exemple, remplir les fiches de journal spécifiques à l’HZ, être disponible pour les contacts de suivi).
- Consentement éclairé écrit ou attesté par la présence d'un témoin/une empreinte digitale, obtenu auprès du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
- Participants dont l'état de santé est stable, tel qu'établi par l'anamnèse et l'examen clinique avant leur inclusion dans l'étude.
- Participants ayant mené à bien l'étude ZOSTER-049 (après avoir reçu au moins une dose de HZ/su dans le cadre des études ZOSTER-006/022).
Critères d'exclusion :
- Toute affection clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
- L'utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament, vaccin ou dispositif médical) pour le traitement du zona ou d'une infection par le VZV au moment de l'inclusion, ou son utilisation prévue pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de vaccination contre le VZV ou le zona et/ou administration prévue, au cours de l'étude, d'un vaccin contre le VZV ou le zona (y compris un vaccin expérimental ou non homologué autre que le HZ/su administré dans le cadre des études ZOSTER-006/022 ou ZOSTER-049).
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment au cours de la période d'étude, dans le cadre de laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif) destinée à la prévention et/ou au traitement du zona ou du virus varicelle-zona (VZV) et susceptible d'avoir une activité contre le VZV.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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