Étude de phase 1/2a sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité neutralisante du SPK002 en tant que prophylaxie pré-exposition contre la COVID-19 chez des volontaires sains (phase 1) et des personnes immunodéprimées (phase 2a).
Date de révision : 29/09/2025
78 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 09/07/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phase 1 : Les participants doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants avant d'être autorisés à participer à l'essai.
- Phase 1 : Accord de ne pas participer à un autre essai interventionnel pendant la durée du traitement dans le cadre du présent essai.
- Phase 1 : Participants en bonne santé, selon les résultats d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et un ECG à 12 dérivations. Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire hors de la plage de référence pour la population étudiée qui ne sont pas spécifiquement mentionnés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion peut être inclus si l'investigateur (en consultation avec le responsable médical du promoteur, si nécessaire) accepte et documente que les résultats ne sont pas susceptibles d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interféreront pas avec les procédures ou l'interprétation de l'essai.
- Phase 2a : un formulaire ICF signé et daté avant toute procédure de sélection spécifique à l'essai.
- Phase 2a : Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la sélection.
- Phase 2a : Poids corporel ≥ 40 kg pour les femmes et ≥ 45 kg pour les hommes et IMC compris entre 18,00 et 31,90 kg/m2 inclus lors de la sélection.
- Phase 2a : Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement et le protocole.
- Phase 2a : Test RT-PCR négatif pour le SARS-CoV-2 dans les 24 heures précédant le jour J-1 et absence de symptômes fortement évocateurs d'une infection au COVID-19.
- Phase 2a : dépistage urinaire négatif lors de la sélection et le jour J-1.
- Phase 2a : Test d'alcoolémie négatif lors du dépistage et le jour J-1.
- Phase 2a : Test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour J-1.
- Phase 1 : un formulaire ICF signé et daté avant toute procédure de sélection spécifique à l'essai.
- Phase 2a : Accord de ne pas participer à un autre essai interventionnel pendant la durée du traitement dans le cadre du présent essai.
- Phase 2a : Participants présentant une immunosuppression définie par au moins l'une des conditions suivantes = • Cancer (c'est-à-dire tumeurs solides actives et hémopathies malignes) prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que des agents alkylants, des antimétabolites et des agents chimiothérapeutiques anticancéreux. • Transplantation d'organe solide avec prise de médicaments immunosuppresseurs liés à la transplantation. • Traitement par des agents dépletants les lymphocytes B (par exemple, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab). • Déficit immunitaire primaire (par exemple, déficit immunitaire combiné sévère, déficit immunitaire commun variable, agammaglobulinémie). ET État médical stable défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif du traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours du mois précédant l'inscription, sans changement aigu de l'état de santé au moment de l'inscription à l'essai, selon l'avis de l'investigateur. Dans ces conditions, et à la discrétion de l'investigateur, les participants présentant une insuffisance rénale ou hépatique peuvent être inclus.
- Phase 1 : Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la sélection.
- Phase 1 : Poids corporel ≥ 40 kg pour les femmes et ≥ 45 kg pour les hommes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,00 et 31,90 kg/m2 inclus lors de la sélection.
- Phase 1 : Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole.
- Phase 1 : Test RT-PCR négatif pour le SARS-CoV-2 dans les 24 heures précédant le jour J-1 et absence de symptômes fortement évocateurs d'une infection au COVID-19.
- Phase 1 : dépistage urinaire négatif lors de la sélection et le jour J-1.
- Phase 1 : Test d'alcoolémie négatif lors du dépistage et le jour J-1.
- Phase 1 : Test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour J-1.
Critères d'exclusion :
- Phase 1 - Conditions médicales : antécédents ou présence d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque lors de la prise du traitement à l'étude ou peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou l'interprétation des données, comme le COVID-19 dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Phase 1 - Conditions médicales : résultat sanguin positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) si le test ribonucléique (ARN) du VHC est positif (les participants présentant des anticorps VHC positifs lors de la visite de dépistage sont éligibles s'ils ont déjà suivi un traitement contre le VHC et si le test ARN du VHC est négatif).
- Phase 1 - Conditions médicales : résultat sanguin positif pour les anticorps isolés contre le noyau de l'hépatite B (HBc) si le test ultérieur de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) est positif.
- Phase 1 - Problèmes médicaux : consommation régulière de drogues récréatives au cours de l'année précédant le dépistage, ou résultat positif au test de dépistage de drogues lors du dépistage ou le jour D-1.
- Phase 1 - Conditions médicales : antécédents d'abus d'alcool, l'abus d'alcool étant défini comme une consommation régulière, au cours des 6 mois précédant le dépistage, d'une moyenne hebdomadaire supérieure à 21 unités (1 unité = 10 g), ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou le jour J-1 [à titre de référence, 1 verre (25 cl) de bière à 3° d'alcool = 7,5 g, ou 1 verre (25 cl) de bière à 6° d'alcool = 15 g, ou 1 verre (12,5 cl) de vin à 10° d'alcool = 12 g, ou 1 verre (4 cl) d'apéritif à 42° d'alcool = 17 g].
- Phase 1 - Traitement antérieur/concomitant : utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les drogues récréatives et les médicaments à base de plantes) dans les 7 jours ou 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant l'administration, sauf si, de l'avis de l'investigateur (en consultation avec le responsable médical du promoteur), le médicament n'interfère pas avec l'essai ou ne compromet pas la sécurité des participants. Le paracétamol (acétaminophène) à des doses de 4 grammes/jour et l'utilisation occasionnelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à des doses autorisées sont autorisés.
- Phase 1 - Traitement antérieur/concomitant : administration d'un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le dépistage ou projet de recevoir un vaccin vivant pendant l'essai, jusqu'au suivi.
- Phase 1 - Traitement préalable/concomitant : administration du vaccin contre la COVID-19 dans le mois précédant le dépistage.
- Phase 1 - Traitement antérieur/concomitant : traitement par des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux) dans les 3 mois précédant l'administration ou avant celle-ci.
- Phase 1 - Traitement antérieur/concomitant : don de sang d'environ 500 ml dans les 60 jours précédant l'administration du médicament expérimental, ou don de plus d'une unité de plasma dans les 30 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
- Phase 1 - Traitement antérieur/concomitant : administration de tout produit sanguin transfusé dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Phase 1 - Problèmes médicaux : antécédents médicaux de réaction allergique grave, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie, de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative à un médicament ou de trouble auto-immunitaire ou d'immunodéficience.
- Phase 1 - Traitement antérieur/concomitant : souhait d'allaiter entre le dépistage et la fin du traitement.
- Phase 1 - Traitement préalable/concomitant : participant ayant une capacité de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace – selon l'avis de l'investigateur – pendant la période d'essai et pendant au moins 7 mois après le traitement à l'essai.
- Phase 1 - Expérience antérieure/concurrente en matière d'essais cliniques : participation à un essai clinique et réception d'un IMP au cours de la période suivante avant le dépistage dans le cadre de l'essai actuel : 3 mois, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'IMP (la période la plus longue étant retenue).
- Phase 1 - Expérience préalable/concomitante en matière d'essais cliniques : exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques au cours des 2 mois précédant le jour de l'administration.
- Phase 1 - Expérience antérieure/concurrente en matière d'essais cliniques : participation à un essai qui entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 ml dans les 3 mois précédant la sélection.
- Phase 1 - Expérience préalable/concomitante dans le cadre d'essais cliniques : nombre de neutrophiles ou de lymphocytes inférieur à la normale.
- Phase 1 - Expérience préalable/concomitante dans le cadre d'essais cliniques : clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
- Phase 1 - Expérience préalable/concomitante dans le cadre d'essais cliniques : alanine aminotransférase (ALT) > 2 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 1,5 x LSN (une bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe est < 35 %).
- Phase 1 - Expérience préalable/concomitante en matière d'essais cliniques : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 450 ms pour les participants masculins ou > 470 ms pour les participantes féminines, sur la base de la moyenne de trois ECG. Le QTc est l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF ; méthode préférée). Cependant, la même correction doit être utilisée tout au long de l'essai.
- Phase 1 - Expérience antérieure/concomitante en matière d'essais cliniques : autres anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire, telles que jugées par l'investigateur et/ou le responsable médical du promoteur, qui pourraient affecter la sécurité du participant ou l'interprétation des données de l'essai.
- Phase 1 - Conditions médicales : infection active ou antécédents d'infections graves comme suit = • Utilisation d'antimicrobiens (antibactériens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires) pour une infection dans les 30 jours précédant la première dose. Les traitements topiques peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur et/ou du responsable médical du promoteur. • Antécédents d'infections opportunistes. • Infection récurrente ou chronique, ou autre infection active, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cet essai préjudiciable pour le participant. • Herpès zoster symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage. • Antécédents de tuberculose, active ou latente, quel que soit le statut thérapeutique.
- Phase 2a : Antécédents ou présence d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque lors de la prise du traitement à l'étude ou qui interfère avec l'évaluation de l'essai ou l'interprétation des données.
- Phase 2a : Antécédents médicaux d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative à un médicament.
- Phase 2a : Une infection active ou des antécédents d'infections graves, selon l'avis de l'investigateur, pourraient rendre cet essai préjudiciable pour le participant.
- Phase 2a : toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'essai.
- Phase 2a : Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Phase 2a : Grossesse ou allaitement.
- Phase 2a : Participants ayant un potentiel reproductif qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive efficace acceptée pendant la période d'essai et pendant au moins 7 mois après la perfusion du médicament expérimental.
- Phase 2a : Participation à un essai clinique et administration d'un médicament expérimental au cours de la période suivante précédant la sélection dans l'essai actuel : 3 mois.
- Phase 2a : Anomalies cliniquement significatives des évaluations de laboratoire, telles que jugées par l'investigateur et/ou le contrôleur médical de l'essai, qui pourraient affecter la sécurité du participant ou l'interprétation des données de l'essai.
- Phase 1 - Conditions médicales : toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'essai.
- Phase 1 - Antécédents médicaux : antécédents de néoplasme malin au cours des 10 années précédant le dépistage, à l'exception des cancers basocellulaires ou spinocellulaires non métastatiques de la peau (au cours des 3 années précédant le dépistage) qui ont été complètement traités et ne présentent aucun signe de récidive.
- Phase 1 - Problèmes médicaux : ECG cliniquement anormal lors du dépistage.
- Phase 1 - Conditions médicales : antécédents de toute maladie ou antécédents ou présence de pathologies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament expérimental (IMP) au participant ou du prélèvement d'échantillons à des fins d'analyse. Cela inclut, sans s'y limiter, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes, ou des antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, auto-immunes, psychiatriques ou du système nerveux central cliniquement significatives.
- Phase 1 - Problèmes médicaux : hospitalisation pour un problème de santé imprévu dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Phase 1 - Problèmes médicaux : antécédents ou résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou résultat positif au test sanguin de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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