Essai randomisé de phase II comparant deux schémas chimiothérapeutiques associés ou non au bévacizumab chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques bien différenciées (BETTER2)
Date de révision : 15/05/2025
140 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 12/05/2025
Date de fin de recrutement : 12/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Absence de saignement actif, de coagulopathie ou d'état pathologique pouvant entraîner un risque élevé de saignement.
- Un traitement préalable par des analogues de la somatostatine, l'évérolimus ou le sunitinib est autorisé.
- Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée de grade 1 (TNE G1), de grade 2 (TNE G2) ou de grade 3 (TNE G3) * *Les tumeurs de grade 3 doivent être confirmées par un pathologiste du réseau TENpath.
- Indication d'une chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique avec progression avérée (augmentation d'au moins 20 % de la taille de la tumeur sur une période de suivi maximale de 12 mois) ou autre indication de chimiothérapie selon le Thésaurus national de cancérologie gastro-intestinale (annexe 6) (atteinte hépatique > 50 %, symptômes liés à la tumeur ou à ses métastases, Ki67 > 10 %).
- Patient présentant au moins une tumeur cible mesurable selon les critères RECIST 1.1 qui n'a jamais été irradiée.
- Patient dont l'espérance de vie est supérieure à 3 mois
- Hommes ou femmes dont l'indice de performance (ECOG) est ≤ 2
- Fonction hématologique adéquate : nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes 75 x 109/L, hémoglobine 10 g/dl (les transfusions sanguines sont acceptées pour atteindre ce niveau).
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ; taux d'aminotransférases et de phosphatase alcaline 2,5 LSN ( 5 LSN en cas de métastases hépatiques), TP > 50 %.
- Protéinurie ≤ 1 g/24 h, créatinine sérique inférieure à 120 μmol/L et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min calculée selon la formule de Cockroft-Gault.
Critères d'exclusion :
- Maladie pouvant être traitée par résection ou par une méthode de destruction percutanée
- Pathologie neurologique ou psychiatrique pouvant nuire à l'observance du traitement
- Les patients ont reçu le vaccin contre la fièvre jaune dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Patient atteint d'anémie pernicieuse et d'autres anémies mégaloblastiques secondaires à une carence en vitamine B12.
- Hypersensibilité aux produits dérivés de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients
- Patient sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute allergie ou contre-indication connue aux traitements utilisés dans l'essai
- Patients présentant un déficit complet en DPD, défini comme une concentration en uracile ≥ 150 ng/ml.
- Patient précédemment traité par chimiothérapie pour une tumeur neuroendocrine
- Le patient a reçu un autre traitement antitumoral : chimiothérapie, immunothérapie
- Autres maladies graves telles que l'insuffisance respiratoire ou l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine non contrôlée médicalement. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, hypertension et arythmies non contrôlées, infection grave concomitante ou diabète sucré non contrôlé.
- Sujets ayant des antécédents d'infection chronique ou aiguë par le virus de l'hépatite C ou B.
- Chirurgie au cours des 5 semaines précédant la randomisation
- Antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai. Cependant, les patients dont le cancer a été traité il y a plus de 5 ans et qui sont considérés comme guéris sont éligibles.
Lieux et contacts
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