Étude randomisée contrôlée de phase III comparant l'IMC-F106C associé au nivolumab aux schémas thérapeutiques à base de nivolumab chez des participants HLA-A*02:01 positifs atteints d'un mélanome avancé non traité auparavant (PRISM-MEL-301)
Date de révision : 28/01/2026
39 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les participants masculins et féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs avec un partenaire non stérilisé doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces à partir de la date de sélection pour l'étude jusqu'à 5 mois après la dernière dose de l'intervention étudiée.
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le présent protocole.
- Les participants doivent accepter de fournir tous les échantillons nécessaires à l'analyse des biomarqueurs.
- Les participants doivent être HLA-A*02:01 positifs.
- Les participants doivent présenter un mélanome de stade IV confirmé par examen histologique ou un mélanome de stade III inopérable.
- Échantillon de tissu tumoral archivé ou frais dont l'adéquation doit être confirmée
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Le participant doit avoir un statut mutationnel BRAF V600 déterminé.
- Les participants doivent avoir un score de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Critères d'exclusion :
- Participants ayant des antécédents d'une maladie maligne autre que celles traitées dans le cadre de cette étude
- Participants présentant une maladie cardiaque cliniquement significative ou une fonction cardiaque altérée
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Les participants présentant une affection médicale mal contrôlée ou qui, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait nuire à leur participation à l'étude clinique pour des raisons de sécurité, de conformité aux procédures de l'étude clinique ou d'interprétation des résultats de l'étude.
- Participants pour lesquels, selon l'avis de l'investigateur, le rapport bénéfice/risque est favorable à un traitement combiné par nivolumab/ipilimumab.
- Participants présentant des troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus qui pourraient nuire à leur coopération avec les exigences de l'étude.
- Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour un mélanome non résécable ou métastatique
- Participants présentant des mutations activatrices du gène BRAF avec des tumeurs à progression rapide qui constituent une menace immédiate pour un organe important ou son fonctionnement.
- Participants ayant déjà reçu un traitement par une thérapie bispécifique TCE, y compris une molécule ImmTAC, ou toute thérapie cellulaire (par exemple, thérapie cellulaire adoptive, y compris les thérapies par cellules TCR).
- Participants ayant des antécédents d'effets indésirables potentiellement mortels liés à un traitement antérieur par anti-PD-(L)1 ou anti-LAG-3.
- Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, actives ou symptomatiques, ou une méningite carcinomateuse.
- Hypersensibilité au brenetafusp, au nivolumab, au relatlimab ou à tout excipient associé.
- Participants présentant une maladie pulmonaire cliniquement significative ou une insuffisance pulmonaire
Lieux et contacts
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