Étude de phase 1a/1b évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-A3055, seul et en association avec le tislelizumab, chez des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Date de révision : 16/02/2026
45 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/02/2024
Date de fin de recrutement : 13/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ou âge légal de consentement dans la juridiction où l'étude est menée, si celui-ci est supérieur).
- Tous les participants doivent également présenter un score ECOG ≤ 1 et avoir une fonction organique adéquate.
- Participants présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées par examen histologique, associées à une expression élevée du CCR8, et qui ont déjà reçu un traitement systémique standard adéquat disponible, ou pour lesquels aucun traitement n'est disponible ou n'est toléré et qui n'ont pu recevoir aucun traitement antérieur ciblant le CCR8.
- >=1 Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Les participants doivent être en mesure de fournir des tissus tumoraux archivés fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) (sous forme de blocs ou de lames non colorées) ou une biopsie fraîche s'il n'y a pas de tissu archivé au départ. Pour certaines cohortes, les participants doivent être disposés à fournir une biopsie fraîche après le traitement à des moments précis.
Critères d'exclusion :
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes susceptibles de récidiver.
- Toute tumeur maligne apparue ≤ 3 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique faisant l'objet de cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité dans un but curatif (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire réséqué, cancer superficiel de la vessie ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
- Participants atteints d'une infection par l'hépatite B avec un taux d'ADN du VHB ≥ 500 UI/mL (ou ≥ 2500 copies/mL). Participants atteints d'une hépatite C active et participants infectés par le VIH. Remarque : les participants suivants sont éligibles : participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif) qui répondent aux critères d'ADN du VHB < 500 UI/mL ou < 2500 copies/mL et qui sont considérés comme stables par un médecin traitant. Les participants présentant une infection par l'hépatite B résolue (ADN du VHB < 500 UI/mL ou < 2500 copies/mL) qui ont été traités et considérés comme stables par leurs spécialistes traitants. Un traitement antiviral prophylactique pour les participants présentant une infection chronique ou résolue par l'hépatite B est autorisé conformément aux directives locales. Les participants dont le résultat du test de dépistage des anticorps anti-VHC est négatif ou dont le résultat du test de dépistage des anticorps anti-VHC est positif suivi d'un résultat négatif au test de dépistage de l'ARN du VHC lors du dépistage sont éligibles pour participer.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire ou les maladies pulmonaires aiguës. Les participants présentant une insuffisance pulmonaire significative ou nécessitant un apport supplémentaire en oxygène au départ, ainsi que les patients atteints d'un cancer du poumon, doivent subir une évaluation de leur fonction pulmonaire lors du dépistage (voir section 8.1.1) et répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude : a. Volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≥ 60 % du volume normal prévu ; b. Oxymétrie de pouls au repos ≥ 92 % à l'air ambiant, ou capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) > 60 % des niveaux de performance prévus ajustés en fonction de l'âge et du sexe (Pellegrino et al 2005).
Lieux et contacts
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