Étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-2870 par rapport au traitement choisi par le médecin dans le traitement de l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique de troisième ligne ou plus (adénocarcinome gastrique, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne et adénocarcinome œsophagien).
Date de révision : 26/02/2026
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/11/2024
Date de fin de recrutement : 05/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'adénocarcinome gastrique avancé, non résécable ou métastatique, d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d'adénocarcinome œsophagien.
- Capacité à avaler des médicaments par voie orale pour les personnes susceptibles de recevoir de la trifluridine-tipiracil.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé grâce à un traitement antirétroviral (TAR).
- Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale VHB est indétectable.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.
- Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1), telle qu'évaluée par l'investigateur local/le service de radiologie. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été observée dans ces lésions.
- A reçu et a progressé au moins deux traitements antérieurs de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie pour un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé, inopérable ou métastatique.
- Les participants sont éligibles quel que soit leur statut HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain). Les participants HER2+ doivent avoir déjà reçu du trastuzumab lorsque cela était possible/approprié.
- A une fonction organique adéquate.
- A fourni un échantillon de tissu tumoral pour la détermination du statut de l'antigène 2 de surface des cellules trophoblastiques (TROP2) par le laboratoire central avant la randomisation pour la stratification.
- Les participants ayant présenté des événements indésirables (EI) liés à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 ou leur état initial (à l'exception de l'alopécie et du vitiligo). Les participants présentant des EI liés au système endocrinien et traités de manière adéquate par hormonothérapie substitutive sont éligibles.
- Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur local/le service de radiologie.
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 dans les 3 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents documentés de syndrome sévère de sécheresse oculaire, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie sévère de la cornée qui empêche/retarde la guérison de la cornée.
- Reçoit actuellement un inducteur/inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui ne peut être interrompu pendant la durée du traitement par l'intervention de l'étude. La période d'élimination requise avant le début de l'intervention de l'étude est de 2 semaines.
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- A des métastases actives connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Présente une hépatite B active concomitante (définie comme HBsAg positif et/ou acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB détectable) et une infection par le VHC (définie comme anticorps anti-VHC (Ab) positif et acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable).
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude. La prévision d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement avec l'intervention à l'étude constitue également un critère d'exclusion.
- Présente une hypersensibilité grave (grade ≥ 3) aux interventions de l'étude, à l'un de leurs excipients et/ou à un autre traitement biologique.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité la prise de stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie/MPI.
- Souffre d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Souffre d'une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique).
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave non contrôlée, notamment d'une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association, d'une angine instable, d'un infarctus du myocarde, d'une arythmie symptomatique non contrôlée, d'un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) > 480 ms et/ou d'autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Accumulation de liquide pleural, ascite ou péricardique nécessitant un drainage ou la prise de diurétiques dans les deux semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A déjà reçu un traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant TROP2, un ADC à base d'inhibiteur de la topoisomérase 1 et/ou une chimiothérapie à base d'inhibiteur de la topoisomérase 1.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique au cours des deux semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A reçu une radiothérapie dans les deux semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude, présente des toxicités liées à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes et/ou a souffert d'une pneumopathie radique.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
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