Étude de phase 1b/3 comparant le bemarituzumab associé à une chimiothérapie et au nivolumab à la chimiothérapie et au nivolumab seuls chez des sujets atteints d'un cancer avancé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne non traité auparavant et présentant une surexpression du FGFR2b (FORTITUDE-102)
Date de révision : 09/11/2025
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/02/2024
Date de fin de recrutement : 29/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adulte atteint d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien localement avancé ou métastatique (ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif) non résécable et documenté histologiquement.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1
- Maladie mesurable ou non mesurable, mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
- Le sujet ne présente aucune contre-indication au nivolumab et à la chimiothérapie mFOLFOX6 ou CAPOX, conformément aux informations posologiques locales. Les sujets de la partie 1 ne doivent présenter aucune contre-indication au mFOLFOX6. Les sujets de la partie 2 présentant des contre-indications au mFOLFOX6 sont autorisés et peuvent recevoir le traitement CAPOX, s'il n'existe aucune contre-indication à ce traitement. Les sujets de la partie 2 présentant des contre-indications au CAPOX sont autorisés et peuvent recevoir le traitement mFOLFOX6, s'il n'existe aucune contre-indication à ce traitement.
- Fonctionnement adéquat des organes comme suit : - Numération absolue des neutrophiles . 1,5 x 10^9/L - Numération plaquettaire . 100 x 10^9/L - Hémoglobine . 9 g/dL sans transfusion de globules rouges (GR) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude - Aspartate aminotransaminase (AST) et alanine aminotransaminase (ALT) < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) (ou < 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique). Bilirubine totale < 1,5 x LSN (ou < 2 x LSN en cas d'atteinte hépatique ou de maladie de Gilbert) - Clairance de la créatinine (CrCl) calculée ou mesurée de 0,50 ml/minute calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (TP) < 1,5 ~ LSN, sauf pour les participants recevant un traitement anticoagulant, qui doivent suivre un traitement anticoagulant à dose stable pendant 6 semaines avant leur inscription.
- Critères d'inclusion supplémentaires Phase 3 :
- Aucun traitement préalable pour une maladie métastatique ou inopérable, à l'exception d'une dose maximale de chimiothérapie avec ou sans nivolumab. Les traitements adjuvants, néoadjuvants et périopératoires antérieurs sont autorisés, à condition qu'ils aient été achevés plus de 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.
- FGFR2b confirmé ≥ 10 % 2+/3+ TC par test immunohistochimique (IHC) réalisé de manière centralisée à partir d'un échantillon tumoral archivé ou d'une biopsie fraîche.
- Pour les sujets recevant uniquement le CAPOX, la capacité à prendre des médicaments par voie orale
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par un inhibiteur sélectif de la voie du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-FGFR
- Preuve ou antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de lésions cornéennes, d'ulcérations cornéennes, de kératite ou de kératocône, antécédents de greffe de cornée ou autres anomalies connues de la cornée pouvant augmenter le risque de développer un ulcère cornéen. Chirurgie cornéenne récente (au cours des 6 derniers mois) ou traitement ophtalmique au laser.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (à l'exception d'un traitement substitutif) au cours des deux dernières années ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant l'étude.
- Pour les sujets recevant uniquement CAPOX, maladie gastro-intestinale entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption ou nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, ou maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Statut positif connu du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Métastases non traitées ou symptomatiques du système nerveux central et maladie leptoméningée
- Neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou supérieur
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Autre malignité au cours des deux dernières années (à l'exception des maladies définitivement traitées)
- Troubles ophtalmologiques chroniques ou systémiques
- Intervention chirurgicale majeure ou autre étude expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation
- Radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
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