Transplantation de microbiote fécal pour la cholangite sclérosante primitive - étude randomisée comparée à une transplantation fictive (FMT-SCLER).
Date de révision : 02/12/2025
72 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes
- Personne affiliée au régime français de sécurité sociale
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Canal large PSC vérifié par cholangiographie rétrograde, opératoire, percutanée ou par résonance magnétique (MRC) démontrant des modifications des voies biliaires intrahépatiques et/ou extrahépatiques compatibles avec une PSC.
- IBD diagnostiquée selon les directives internationales (présence de signes endoscopiques et histologiques)
- IBD inactive depuis au moins 6 mois (définie par l'absence de signe de poussée et aucun changement dans le traitement)
- ALP ≥ 1,3 ULN (au moins 2 fois au cours d'une période de 3 mois précédant l'inclusion) ou bilirubine totale élevée ≤ 50 µmol/l (avec élévation concomitante de la bilirubine directe).
- Traitement par UDCA (13-23 mg/kg/j) pendant au moins 6 mois et à la même posologie pendant au moins 3 mois.
- Utilisation d'un contraceptif chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf si elles sont définitivement stériles, qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte.
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion :
- Petit conduit PSC
- Antécédents de cholangite aiguë au cours des 3 mois précédant l'inclusion ou cholangite aiguë actuelle
- infection par le VIH
- Transplantation hépatique antérieure
- Traitement endoscopique de la sténose des voies biliaires ≤ 3 mois avant l'inclusion ou prévu dans les 3 mois suivant la date de randomisation
- Antécédents ou suspicion de carcinome hépatobiliaire.
- Toute comorbidité grave susceptible de réduire l'espérance de vie
- Antécédents de malignité diagnostiquée ou traitée au cours des deux dernières années (un traitement localisé récent d'un cancer épidermoïde ou d'un cancer basocellulaire non invasif est autorisé ; un carcinome cervical in situ est autorisé s'il a été traité de manière appropriée avant l'inclusion).
- Modifications posologiques du traitement d'une maladie hépatique au cours des 3 derniers mois ou nouveau traitement d'une maladie hépatique commencé au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de carcinome colorectal ou de dysplasie de haut grade lors d'une coloscopie de dépistage antérieure
- Antécédents de colectomie totale
- Hépatite auto-immune définie par la présence d'une hépatite modérée à sévère documentée par biopsie hépatique et au moins 1 des 2 critères suivants : AST ou ALT > 5 ULN, auto-anticorps anti-muscle lisse positifs ou IgG sérique > 1,5 ULN.
- MICI active actuelle définie par un score Mayo partiel > 2 chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU), de colite non classée ou par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) > 150 chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
- Changements dans le traitement des MICI ou début d'un nouveau traitement pour les MICI au cours des 3 derniers mois
- Traitement actuel par des produits biologiques (agent anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab) ou des inhibiteurs JAK (tofacitinnib) ou prednisone > 10 mg/jour ou budésonide > 3 mg/jour) (ou traitement commencé depuis moins d'un mois)
- Toute contre-indication à l'ingestion de gélules
- Insuffisance rénale (clairance < 60 ml/min)
- Incapable de donner son consentement, soumis à une décision judiciaire ou administrative (mesure de protection ou privation de liberté) ou à des soins psychiatriques non volontaires.
- Participation à un autre essai clinique sur des médicaments, à un protocole d'investigation clinique concernant un dispositif médical ou à un protocole interventionnel ne concernant pas un produit de santé, ou, pendant la période d'exclusion, à toute autre étude interventionnelle.
- Grossesse ou désir de grossesse ou allaitement
- Cholangite sclérosante secondaire (notamment cholangite associée à IgG4)
- Cirrhose définie par une élastométrie hépatique > 14,4 kPa ou par une décompensation actuelle ou passée de la cirrhose.
- AST ou ALT > 7 ULN au cours des 3 derniers mois
- Numération plaquettaire au cours des 3 derniers mois < 100 000/mm3
- Albumine au cours des 3 derniers mois <35 g/L
- Indice de prothrombine au cours des 3 derniers mois < 70 %
- Comorbidité hépatique : infection par le VHB (définie par un Ag HBS positif), infection par le VHC (définie par un ARN du VHC positif), abus d'alcool (défini par une consommation d'alcool > 30 g/jour), stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique, cholangite biliaire primitive, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α1-antitrypsine, maladie cœliaque.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33608 Pessac Cedex France
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