Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib chez des sujets atteints d'artérite à cellules géantes.
Date de révision : 06/11/2024
22 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/08/2024
Date de fin de recrutement : 11/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic de l'ACG selon les critères suivants : • Homme ou femme adulte, âgé(e) d'au moins 50 ans • Antécédents d'ESR ≥ 50 mm/heure ou hsCRP/CRP ≥ 1,0 mg/dL • Présence d'au moins l'un des éléments suivants : • Symptômes crâniens évidents d'ACG, OU • Symptômes évidents de PMR • Présence d'au moins l'un des éléments suivants : • Biopsie de l'artère temporale révélant des caractéristiques de l'ACG, OU • Preuve d'une vascularite des gros vaisseaux par angiographie ou imagerie transversale (telle que l'imagerie par résonance magnétique [IRM], la tomodensitométrie [TDM] ou la tomographie par émission de positons [TEP]) évaluée par un radiologue qualifié expérimenté dans l'évaluation de la vascularite des gros vaisseaux, ou échographie des artères temporales évaluée par un médecin qualifié expérimenté dans l'évaluation de la vascularite des gros vaisseaux.
- 2. GCA active, nouvelle ou récidivante, dans les 8 semaines suivant le début de l'étude.
- 3. A reçu un traitement avec ≥ 40 mg de prednisone (ou équivalent) à tout moment avant le début de l'étude et reçoit ≥ 20 mg de prednisone (ou prednisolone) par jour au début de l'étude.
- 4. Présente une GCA cliniquement stable.
- 5. Les femmes doivent être ménopausées ou stérilisées chirurgicalement de manière permanente, ou pratiquer au moins une méthode contraceptive spécifique tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Exposition antérieure à un inhibiteur JAK
- 2. Traitement par un inhibiteur de l'interleukine-6 (IL-6) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, ou traitement antérieur par un inhibiteur de l'IL-6 et poussée de la maladie pendant le traitement.
- 3. Le sujet ne doit pas avoir reçu de DMARD biologique ou non biologique pendant au moins cinq fois la demi-vie d'élimination terminale moyenne du médicament, ou doit respecter la période de sevrage spécifiée dans le protocole.
- 4. Antécédents actuels ou passés d'infection, y compris le zona ou l'herpès simplex, le VIH, la tuberculose active, une infection active ou chronique récurrente, l'hépatite B ou C active.
- 5. Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse pendant l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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