Étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-6194 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé.
Date de révision : 18/07/2025
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- A reçu un diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LED) ≥ 6 mois avant le dépistage.
- Prend au moins un traitement de fond (un immunosuppresseur ou de la dapsone et/ou un antipaludique et/ou des corticostéroïdes oraux) pour le LED.
- Présence d'anticorps antinucléaires (+ANA) (titrage ≥1:80) ou d'anticorps anti-ADN double brin (ADNdb) positifs ou d'anticorps anti-Sm positifs ou d'anticorps anti-SSA/Ro positifs.
- Présence d'au moins l'une des manifestations suivantes du LED : éruption cutanée lupique active avec score combiné CLASI-A pour l'érythème et la desquamation/hypertrophie > 2, ou > 2 articulations douloureuses et enflées au niveau des poignets, des articulations métacarpophalangiennes (MCP) ou des articulations interphalangiennes proximales (PIP).
- A un score total hybride de l'indice d'activité de la maladie lupique systémique (SLEDAI) ≥ 6 et un score clinique hybride SLEDAI ≥ 4.
Critères d'exclusion :
- Souffre d'une maladie concomitante cliniquement significative ou présente des anomalies cliniquement pertinentes dans ses analyses de laboratoire, ou a des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant du fait de sa participation à l'étude.
- A des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité avec succès ou d'un carcinome in situ localisé du col de l'utérus.
- Souffre d'une infection active ou cliniquement significative, nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux.
- Présente des signes de tuberculose active, de tuberculose latente ou de tuberculose insuffisamment traitée.
- A confirmé ou soupçonné une infection au COVID-19.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou doit subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
- Prend plus d'un immunosuppresseur.
- Prend plus d'un AINS par voie orale (à l'exception de l'aspirine à faible dose [<350 mg/jour]) ou prend quotidiennement un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) par voie orale à une dose supérieure à la dose maximale recommandée.
- Suivez-vous actuellement un traitement anti-infectieux systémique chronique (par voie orale ou intraveineuse) pour une infection chronique active (telle que pneumocystis, cytomégalovirus, herpès zoster ou mycobactéries atypiques) ?
- Présente une insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV selon la New York Heart Association) ou a subi un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Souffre d'une maladie pulmonaire chronique grave nécessitant une oxygénothérapie.
- A subi une greffe d'organe qui nécessite une immunosuppression continue.
- Présente une hypersensibilité systémique connue à l'IL-2, à l'IL-2 modifiée, y compris le MK-6194, ou à ses ingrédients inactifs.
- A des antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, tels qu'une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie.
- Souffre d'un lupus érythémateux cutané (LEC) et/ou d'un LED induit par des médicaments dans le cadre d'un traitement continu avec un agent causal.
- Souffre d'un lupus neuropsychiatrique actif ou instable, y compris, mais sans s'y limiter, les symptômes suivants : convulsions, altération nouvelle ou aggravée du niveau de conscience, psychose, délire ou état confus, méningite aseptique, neuropathie crânienne, accident vasculaire cérébral, myélite ascendante ou transverse, chorée, ataxie cérébelleuse, mononévrite multiple ou syndromes démyélinisants.
- A reçu un diagnostic de syndrome des antiphospholipides avec antécédents de thrombose vasculaire, de SAP catastrophique ou de morbidité pendant la grossesse dans les 6 mois précédant le dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".