Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dosage chronique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du tozorakimab chez des participants atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) symptomatique et ayant des antécédents d'exacerbations de la BPCO (MIRANDA)
Date de révision : 15/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/03/2024
Date de fin de recrutement : 11/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant doit être âgé d'au moins 40 ans et être capable de donner son consentement éclairé signé.
- 2. Diagnostic documenté de BPCO depuis au moins un an avant l'inscription.
- 3. VEMS/CVF post-BD < 0,70 et VEMS post-BD > 20 % de la valeur normale prévue
- 4. Antécédents documentés d'au moins deux exacerbations modérées ou d'au moins une exacerbation grave de la MPOC au cours des 12 mois précédant l'inscription.
- 5. Traitement optimisé documenté par inhalation à double ou triple association pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- 6. Antécédents tabagiques ≥ 10 paquets-années
- 7. Score total CAT ≥ 10, avec un score ≥ 2 pour chacun des éléments « mucosités (expectorations) » et « toux ».
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que la BPCO.
- Antécédents de résection pulmonaire partielle ou totale.
- Participants ayant déjà reçu du tozorakimab.
- Antécédents de test positif ou de traitement pour l'hépatite B ou l'hépatite C (à l'exception de l'hépatite C guérie)
- Trouble cardiovasculaire instable.
- Antécédents d'inflammation intestinale grave active ou de colite au cours de l'année précédant l'inscription, ou diarrhée inexpliquée au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents connus de trouble immunodéficitaire, y compris un test positif pour le VIH-1 ou le VIH-2.
- Diagnostic de cœur pulmonaire, d'hypertension artérielle pulmonaire et/ou d'insuffisance ventriculaire droite.
- Tumeur maligne, actuelle ou au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires non invasifs de la peau traités de manière adéquate et des carcinomes cervicaux in situ traités avec succès plus d'un an avant l'inscription. Suspicion de tumeur maligne ou néoplasmes indéfinis.
- Résultats radiologiques suggérant une maladie respiratoire autre que la BPCO contribuant de manière significative aux symptômes respiratoires du participant. Résultats radiologiques montrant des nodules pulmonaires suspects de cancer du poumon, conformément aux directives applicables, sans suivi approprié avant la randomisation. Résultats radiologiques suggérant une infection aiguë.
- Diagnostic actuel d'asthme, antécédents d'asthme ou chevauchement asthme-MPOC. Les antécédents d'asthme pendant l'enfance sont autorisés et définis comme un asthme diagnostiqué et résolu avant l'âge de 18 ans.
- Intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, de la prise des signes vitaux, de l'ECG ou des tests de laboratoire pendant la période de sélection, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, ou pourrait influencer les résultats de l'étude ou la capacité du participant à mener à bien l'étude dans son intégralité.
- Tout trouble instable, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculosquelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, psychiatriques, les déficiences physiques et/ou cognitives majeures qui pourraient affecter la sécurité, les résultats de l'étude ou la capacité des participants à mener l'étude à son terme.
- Exacerbation de la BPCO, dans les deux semaines précédant la randomisation, traitée par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques, et/ou ayant conduit à une hospitalisation.
- Signes d'une maladie hépatique active, y compris une jaunisse lors du dépistage.
- Infection active significative au cours des 4 semaines précédant la randomisation, pneumonie au cours des 6 semaines précédant la randomisation ou état pathologique prédisposant le participant à l'infection.
- Infection présumée ou confirmée par le SARS-CoV-2.
- Maladie grave liée à la COVID-19 au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Participants présentant des signes évidents de tuberculose active.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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