(21820) Première étude chez l'homme avec augmentation progressive de la dose et extension visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'anticorps anti-CCR8 BAY 3375968 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de certaines tumeurs solides avancées.
Date de révision : 19/11/2025
26 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/02/2025
Date de fin de recrutement : 14/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capable de donner son consentement éclairé signé
- Critères d'inclusion pour l'extension de la monothérapie-MoA : Personnes atteintes d'un CPNPC, d'un CSTC, d'un CCHS ou d'un mélanome confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Volonté et faisabilité médicale (selon l'évaluation de l'investigateur) de subir des biopsies tumorales appariées présentant un risque non significatif.
- A reçu, n'a pas toléré ou n'était pas éligible à toutes les options thérapeutiques dont l'investigateur estime qu'elles confèrent un bénéfice clinique (à l'exception du groupe 2B).
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Indice de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- Les participants masculins et les participantes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives.
- Les participantes sont admissibles si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et ne sont pas en âge de procréer (WOCBP).
- Critères d'inclusion pour l'augmentation de la dose : personnes présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées par examen histologique ou cytologique.
- Critères d'inclusion pour l'extension de la combinaison spécifique à la maladie : personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC), d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un cancer gastrique, d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ou d'un mélanome, confirmés par examen histologique ou cytologique.
Critères d'exclusion :
- Une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- Infection par le VIH avec antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu susceptible d'interférer avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
- Antécédents ou preuves actuelles de toute affection, thérapie, anomalie biologique ou autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, de telle sorte que, de l'avis du chercheur traitant, il n'est pas dans l'intérêt du participant de participer.
- Tout autre antécédent, état pathologique, traitement ou maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le respect des exigences de l'étude.
- « Nouvelles métastases cérébrales détectées lors d'un examen IRM/TDM cérébral ; métastases cérébrales déjà traitées qui sont en progression lors de l'examen ou maladie leptoméningée. »
- Traitement préalable par un anticorps anti-récepteur 8 des chimiokines à motif C-C (CCR8). - Transplantation allogénique préalable de tissu/organe solide.
- Radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique actuel par stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone).
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- Tumeur maligne primitive du système nerveux central.
- Intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant le début du traitement à l'étude.
- Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2, non spécifiée dans d'autres critères d'éligibilité, résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la pigmentation cutanée.
- Maladie intercurrente non contrôlée nécessitant un traitement systémique ou une greffe d'organe solide.
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à tout médicament de structure ou de classe similaire, y compris une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Toute toxicité immunitaire antérieure (grade 3 ou 4) ayant conduit à l'arrêt de l'immunothérapie.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) >II.
- Antécédents médicaux de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle (MPI), MPI d'origine médicamenteuse, pneumopathie radique nécessitant un traitement par stéroïdes, ou tout signe clinique de pneumopathie/MPI active.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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