Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de type « basket », d'une durée de 52 semaines, suivie d'une phase d'extension en ouvert, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du remibrutinib (LOU064) dans le traitement de l'urticaire chronique inductible (CINDU) chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1
Date de révision : 20/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/10/2024
Date de fin de recrutement : 28/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin et féminin âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé
- Diagnostic confirmé de CINDU (conformément aux recommandations) pour un dermographisme symptomatique, une urticaire au froid ou une urticaire cholinergique depuis ≥ 4 mois (défini comme l'apparition d'un CINDU étayée par des documents justificatifs (par exemple, dossier médical, antécédents cliniques, photographies)) et un contrôle insuffisant avec un antihistaminique H1 à des doses conformes à l'autorisation de mise sur le marché locale au moment de la randomisation
- Lors de la visite de randomisation, la réponse suivante au test de provocation est requise pour chaque sous-type : • Dermographisme symptomatique : un score Fric total ≥ 3 obtenu à l'aide du FricTest® 4.0 et un score ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique pour les démangeaisons après le test de provocation. • Urticaire au froid : une température seuil critique ≥ 15 °C mesurée à l'aide du TempTest® 4.0 et un score ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique pour les démangeaisons après le test de provocation. • Urticaire cholinergique : une évaluation globale de la gravité de l'urticaire ≥ 2 par le médecin à l'aide du test d'ergométrie à fréquence cardiaque contrôlée et un score ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique pour les démangeaisons après le test de provocation.
- Urticaire au froid
- Urticaire cholinergique : XX
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'utilisation du rémibrutinib ou d'autres inhibiteurs de la BTK.
- Les participants présentant une CSU concomitante lors de la sélection. Les participants dont la CSU a disparu au moment de la sélection peuvent être inclus dans l'étude.
- Les participants atteints d'une forme familiale (par exemple, syndrome auto-inflammatoire familial induit par le froid, urticaire familiale induite par le froid) de la CINDU ciblée, dont l'inclusion dans cette étude est envisagée.
- Les participants présentant une autre forme d'urticaire induite plus clairement définie que le CINDU cible, qui est prise en compte pour l'inclusion du participant dans cette étude.
- Maladies, autres que l'urticaire chronique induite, présentant des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, notamment, mais sans s'y limiter, la vascularite urticarienne, l'érythème polymorphe, la mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et l'œdème de Quincke héréditaire ou acquis
- Toute autre affection cutanée associée à des démangeaisons chroniques susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'influencer les évaluations et les résultats de l'étude (par exemple, dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.) ou les affections cutanées associées uniquement à des papules sans démangeaisons, par exemple le dermographisme asymptomatique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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