Essai de phase III comparant le fianlimab (REGN3767, anti-Lag-3) associé au cémiplimab au pembrolizumab chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique inopérable n'ayant jamais reçu de traitement
Date de révision : 14/04/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 07/05/2024
Date de fin de recrutement : 28/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 12 ans à la date de la signature du consentement éclairé
- Patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV (métastatique) inopérable, confirmé par examen histologique (AJCC, 8e édition révisée), n'ayant jamais reçu de traitement systémique pour une maladie avancée inopérable : a. Les patients ayant reçu des traitements systémiques adjuvants et/ou néoadjuvants sont éligibles s’ils ne présentaient aucun signe de progression ou de récidive de la maladie et/ou s’ils ont interrompu le traitement en raison de l’apparition d’effets indésirables liés au traitement (imAEs) ≥ de grade 3 et ingérables (à l’exclusion des endocrinopathies entièrement contrôlées par un traitement hormonal substitutif) pendant ces traitements. De plus, les patients doivent avoir présenté un intervalle sans traitement et sans maladie > 6 mois. b. Les patients atteints de mélanomes acraux et muqueux sont éligibles. Le recrutement de ces patients est limité à environ 10 % de la population totale inscrite. Le recrutement sera limité à 10 % de la population totale.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 : a. Les lésions ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie ne peuvent être considérées comme des lésions cibles que s'il a été démontré qu'elles ont progressé et qu'aucune autre lésion cible n'est disponible. b. Les lésions cutanées doivent être évaluées comme des lésions non cibles
- Indice de performance : a. Pour les patients adultes : indice de performance (IP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. b. Pour les patients pédiatriques : indice de performance de Karnofsky ≥ 70 (patients âgés de 16 ans ou plus) ou indice de performance de Lansky ≥ 70 (patients âgés de 16 ans ou moins)
- Espérance de vie estimée à au moins trois mois
Critères d'exclusion :
- Mélanome uvéal
- D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis dans le protocole s'appliquent
- Antécédents actuels ou récents (au cours des deux dernières années) d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des agents immunosuppresseurs. Les affections suivantes ne constituent pas des critères d'exclusion : le vitiligo, l'asthme infantile guéri, l'hypothyroïdie résiduelle ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, le psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Infection non maîtrisée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; ou diagnostic d'une immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une telle infection
- Statut inconnu de la mutation BRAF V600, comme indiqué dans le protocole
- Immunosuppression systémique : a. Utilisation de doses immunosuppressives de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les doses de substitution physiologique sont autorisées jusqu'à 10 mg de prednisone par jour inclus. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, à condition qu'ils ne soient pas destinés au traitement d'une maladie auto-immune. b. Autres formes cliniquement pertinentes d'immunosuppression systémique
- Traitement par d'autres thérapies anticancéreuses, notamment l'immunothérapie, la chimiothérapie, une intervention chirurgicale majeure ou la thérapie biologique, dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. L'hormonothérapie adjuvante utilisée pour le cancer du sein ou d'autres cancers hormono-sensibles en rémission à long terme est autorisée.
- Antécédents ou signes actuels d'infection locale ou systémique grave (grade CTCAE ≥ 2) (par exemple, cellulite, pneumonie, septicémie) ayant nécessité un traitement antibiotique systémique au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Métastases cérébrales actives ou non traitées, ou compression de la moelle épinière. Les patients présentant une atteinte leptoméningée sont exclus. Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont éligibles s’ils : a. ont reçu une radiothérapie ou un autre traitement standard approprié pour les métastases cérébrales ; b. ont retrouvé un état neurologique initial (à l’exception des signes et symptômes résiduels liés au traitement du SNC) depuis au moins 14 jours avant l’inclusion ; c. N'ont pas eu besoin d'un traitement par corticostéroïdes à dose immunosuppressive (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) au cours des 14 jours précédant l'inclusion ; d. Sont asymptomatiques et présentent une seule métastase cérébrale non traitée de taille inférieure à 10 mm
- Participants ayant des antécédents de myocardite
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