Étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du mosunetuzumab en association avec la lénalidomide par rapport au rituximab en association avec la lénalidomide, avec une extension non randomisée à bras unique menée aux États-Unis portant sur le mosunetuzumab en association avec la lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire ayant déjà reçu au moins un traitement systémique
Date de révision : 18/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/07/2025
Date de fin de recrutement : 07/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Lymphome folliculaire (LF) CD20+ confirmé par examen histologique (stades 1 à 3a)
- Nécessitant un traitement systémique, dont la nécessité est évaluée par l'investigateur en fonction de la taille de la tumeur et/ou des critères du Groupe d'Étude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
- A déjà reçu au moins un traitement systémique contre le lymphome, y compris une immunothérapie ou une chimio-immunothérapie
- Disponibilité d'un échantillon tumoral représentatif et du rapport pathologique correspondant au moment de la récidive ou de la persistance de la maladie, afin de confirmer le diagnostic de LF
- Engagement à respecter l'ensemble des exigences locales du plan de minimisation des risques liés à la lénalidomide, qui comprend le programme mondial de prévention des grossesses
- Fonction hématologique et fonction des organes satisfaisantes
Critères d'exclusion :
- Antécédents de lymphome de Hodgkin de stade 3b et transformation d'une maladie indolente en lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB ou lymphome de Hodgkin transformé)
- Infection bactérienne, virale, fongique ou autre connue, ou tout épisode infectieux grave ayant nécessité un traitement par antibiotiques par voie intraveineuse au cours des 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- Résistance avérée à la lénalidomide, définie par l'absence de réponse dans les 6 mois suivant le début du traitement
- Résultat positif au test de dépistage du SARS-CoV-2 dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Antécédents avérés ou suspectés de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'infiltration leptoméningée, de syndrome hémophagocytaire (HLH) et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)
- Tout signe d'une affection concomitante grave et non maîtrisée susceptible d'affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris, sans s'y limiter, une affection cardiovasculaire grave ou une affection pulmonaire grave
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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