Étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez des adolescents atteints de néphrite lupique active de classe III ou IV, comprenant une évaluation en ouvert de la sécurité d'emploi et de la pharmacocinétique chez une cohorte de patients pédiatriques (âgés de 5 à moins de 12 ans)
Date de révision : 20/04/2026
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 19/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans au moment de la randomisation ; cohorte plus jeune âgée de 5 à moins de 12 ans au moment de la randomisation
- Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale (ISN/RPS) : néphrite lymphoïde active de classe III ou IV mise en évidence lors d'une biopsie rénale réalisée au cours des 12 mois précédant le dépistage ou pendant celui-ci
- Résultat positif actuel ou antérieur au test de dépistage des anticorps antinucléaires (ANA) et/ou des anticorps anti-ADN double brin (ADNdb)
- Une atteinte de classe V peut être présente en plus d'une atteinte ganglionnaire de classe III ou IV, mais les participants présentant une atteinte isolée de classe V ne sont pas éligibles
- Protéinurie significative définie par un rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) supérieur à 0,5 g/g, mesuré à partir d'un prélèvement de la première miction du matin (FMV) lors du dépistage
- Au cours des 12 mois précédant le dépistage ou pendant celui-ci, tous les participants doivent avoir reçu au moins une dose de méthylprednisolone par voie intraveineuse à intervalle pulsé (généralement 30 mg/kg, avec un maximum de 1 000 mg par dose) ou un traitement équivalent pour le traitement de l'épisode actuel de LN active
Critères d'exclusion :
- Lupus érythémateux systémique (LES) grave et actif touchant le système nerveux central (SNC), notamment la rétinite, les troubles épileptiques mal contrôlés, l'état de confusion aigu, la myélite, l'accident vasculaire cérébral, l'ataxie cérébelleuse ou la démence
- Insuffisance rénale sévère, se traduisant par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml/min/1,73 m² au cours des six derniers mois, estimé à l'aide de l'équation de Schwartz modifiée, ou par la nécessité d'une greffe rénale, d'une plasmaphérèse ou d'une dialyse au moment de la sélection
- Une sclérose touchant plus de 50 % des glomérules à la biopsie rénale et une atteinte purement chronique de classe III(c) ou IV(c) à la biopsie rénale
- Toute infection active (à l'exception des mycoses du lit unguéal) ou tout épisode infectieux grave ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par des médicaments anti-infectieux administrés par voie intraveineuse au cours des 4 semaines précédant le dépistage, ou la fin d'un traitement par des médicaments anti-infectieux administrés par voie orale au cours des 2 semaines précédant la randomisation
- Antécédents ou cancer actuel, y compris les tumeurs solides, les hémopathies malignes et les carcinomes in situ au cours des 5 dernières années
- Maladie concomitante grave ou non maîtrisée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant
Lieux et contacts
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