Étude de phase I/II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'AZD0486 chez des adolescents et des adultes atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récidivante ou réfractaire
Date de révision : 13/04/2026
13 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 08/04/2025
Date de fin de recrutement : 12/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge : 16 à 80 ans pour les cohortes à augmentation progressive de la dose ; ≥ 12 ans pour les cohortes de recrutement complémentaire (partie A), ≥ 12 ans (parties B et C).
- Participants atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD19+ (diagnostic établi par un laboratoire local) avec une infiltration médullaire de blastes ≥ 5 %
- Participants atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD19+ (diagnostic établi par un laboratoire local), présentant une récidive ou une résistance après au moins deux traitements antérieurs, ou après une seule ligne de traitement antérieure s'il n'existe aucune option thérapeutique standard (SOC) disponible.
- Les participants atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD19+ (selon les résultats du laboratoire local) et présentant une réactivité positive au test de Philadelphie sont admis dans toutes les phases de l'étude s'ils présentent une intolérance ou une résistance aux inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK).
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2 OU score de Lansky supérieur ou égal à 50 %.
Critères d'exclusion :
- Atteinte active du SNC par une LLA-B, définie par la présence de blastes de LLA dans le LCR (critères CNS2 et CNS3).
- Récidive isolée de la maladie extramédullaire.
- Leucémie testiculaire
- Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement significative, telle que l'épilepsie, des crises convulsives, une parésie, une aphasie, un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales graves, une démence, la maladie de Parkinson, une atrophie cérébelleuse, un syndrome cérébral organique ou une psychose ; ou antécédents de neurotoxicité de grade 4 lors d'un traitement par CAR-T ou par TCE.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (à quelques exceptions près).
- Effets indésirables non résolus ≥ de grade 2, liés à des traitements antérieurs
- Traitement antérieur par des TCE au cours des 4 semaines précédentes, thérapie par cellules CAR-T ou greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques au cours des 8 semaines précédentes, ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 12 semaines précédentes le début du traitement.
- GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des trois semaines précédant le traitement par l'AZD0486.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14000 Caen France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".